- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00007826
Terapia con anticuerpos monoclonales y/o terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado
Un ensayo de fase I/II de una vacuna basada en células alogénicas y un enfoque de vacuna de anticuerpos antiidiotípicos para el adenocarcinoma metastásico de colon o recto
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Las vacunas elaboradas con células cancerosas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales colorrectales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales y/o la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna antiidiotípica del anticuerpo monoclonal 105AD7 y las vacunas alogénicas basadas en células de adenocarcinoma ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3 en pacientes con adenocarcinoma de colon o recto metastásico o localmente avanzado.
- Determinar cualquier respuesta inmunológica a estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
- Determinar la supervivencia de 6 meses y 1 año de estos pacientes después de recibir estos regímenes de tratamiento.
- Determinar la respuesta del tumor a estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes se asignan a uno de los tres brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben la vacuna antiidiotípica del anticuerpo monoclonal 105AD7 (MOAB 105AD7) más BCG por vía intradérmica (ID) semanalmente durante las semanas 1 y 2; MOAB 105AD7 ID más adyuvante de alumbre por vía intramuscular (IM) semanalmente durante las semanas 4 y 6; y luego MOAB 105AD7 ID solo mensualmente por hasta 12 meses.
- Grupo II: los pacientes reciben las vacunas alogénicas basadas en células de adenocarcinoma ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3 más BCG ID semanalmente durante las semanas 1 y 2; estas vacunas se identifican semanalmente durante las semanas 4 y 6, y luego mensualmente hasta por 12 meses.
- Grupo III: los pacientes reciben las vacunas alogénicas basadas en células de adenocarcinoma MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3, y BCG ID semanalmente durante las semanas 1 y 2; MOAB 105AD7 y ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3 vacunas alogénicas basadas en células de adenocarcinoma ID más adyuvante de alumbre IM semanalmente durante las semanas 4 y 6; y luego las vacunas basadas en células de adenocarcinoma alogénico MOAB 105AD7 y ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3 mensualmente hasta por 12 meses.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes (15 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de colon o recto localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente
- No susceptible de cirugía curativa y refractario o inapropiado para la quimioterapia
- El paciente debe haber recibido quimioterapia previa adecuada o apropiada para la enfermedad metastásica.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- Karnofsky 60-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ tratado adecuadamente
- Sin antecedentes de inmunodeficiencia
- Ninguna condición médica inestable concurrente que impida el estudio
- Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Al menos 1 mes desde fármacos inmunomoduladores previos
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Al menos 1 mes desde los corticosteroides previos
- Sin corticosteroides concurrentes
Radioterapia:
- Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Otro:
- Al menos 4 semanas desde otro fármaco anticanceroso anterior
- Ningún otro agente anticancerígeno en investigación concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antiácidos
- Anticuerpos
- Vacunas
- Anticuerpos Monoclonales
- Vacuna BCG
- Hidróxido de aluminio
- Sulfato de aluminio
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068071
- ONYVAX-SGCRO01
- NCI-V00-1599
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