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Terapia con anticuerpos monoclonales y/o terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico o localmente avanzado

19 de septiembre de 2013 actualizado por: Onyvax

Un ensayo de fase I/II de una vacuna basada en células alogénicas y un enfoque de vacuna de anticuerpos antiidiotípicos para el adenocarcinoma metastásico de colon o recto

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Las vacunas elaboradas con células cancerosas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para eliminar las células tumorales colorrectales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales y/o la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna antiidiotípica del anticuerpo monoclonal 105AD7 y las vacunas alogénicas basadas en células de adenocarcinoma ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3 en pacientes con adenocarcinoma de colon o recto metastásico o localmente avanzado.
  • Determinar cualquier respuesta inmunológica a estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.
  • Determinar la supervivencia de 6 meses y 1 año de estos pacientes después de recibir estos regímenes de tratamiento.
  • Determinar la respuesta del tumor a estos regímenes de tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de etiqueta abierta. Los pacientes se asignan a uno de los tres brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben la vacuna antiidiotípica del anticuerpo monoclonal 105AD7 (MOAB 105AD7) más BCG por vía intradérmica (ID) semanalmente durante las semanas 1 y 2; MOAB 105AD7 ID más adyuvante de alumbre por vía intramuscular (IM) semanalmente durante las semanas 4 y 6; y luego MOAB 105AD7 ID solo mensualmente por hasta 12 meses.
  • Grupo II: los pacientes reciben las vacunas alogénicas basadas en células de adenocarcinoma ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3 más BCG ID semanalmente durante las semanas 1 y 2; estas vacunas se identifican semanalmente durante las semanas 4 y 6, y luego mensualmente hasta por 12 meses.
  • Grupo III: los pacientes reciben las vacunas alogénicas basadas en células de adenocarcinoma MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3, y BCG ID semanalmente durante las semanas 1 y 2; MOAB 105AD7 y ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3 vacunas alogénicas basadas en células de adenocarcinoma ID más adyuvante de alumbre IM semanalmente durante las semanas 4 y 6; y luego las vacunas basadas en células de adenocarcinoma alogénico MOAB 105AD7 y ONYCR1, ONYCR2 y ONYCR3 mensualmente hasta por 12 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes (15 por brazo de tratamiento) para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de colon o recto localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente

    • No susceptible de cirugía curativa y refractario o inapropiado para la quimioterapia
    • El paciente debe haber recibido quimioterapia previa adecuada o apropiada para la enfermedad metastásica.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Karnofsky 60-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Ningún otro tumor maligno previo en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ tratado adecuadamente
  • Sin antecedentes de inmunodeficiencia
  • Ninguna condición médica inestable concurrente que impida el estudio
  • Ninguna condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que impida el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Al menos 1 mes desde fármacos inmunomoduladores previos

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Al menos 1 mes desde los corticosteroides previos
  • Sin corticosteroides concurrentes

Radioterapia:

  • Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Al menos 4 semanas desde otro fármaco anticanceroso anterior
  • Ningún otro agente anticancerígeno en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Onyvax

Investigadores

  • Silla de estudio: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068071
  • ONYVAX-SGCRO01
  • NCI-V00-1599

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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