Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi i/lub terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

19 września 2013 zaktualizowane przez: Onyvax

Badanie fazy I/II szczepionki opartej na komórkach allogenicznych i szczepionki z przeciwciałami antyidiotypowymi na przerzutowego gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Szczepionki wykonane z komórek nowotworowych mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych jelita grubego.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi i/lub terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie bezpieczeństwa i tolerancji szczepionki antyidiotypowej z przeciwciałem monoklonalnym 105AD7 oraz szczepionek opartych na allogenicznych komórkach gruczolakoraka ONYCR1, ONYCR2 i ONYCR3 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy.
  • Określ jakąkolwiek odpowiedź immunologiczną na te schematy leczenia u tych pacjentów.
  • Określ 6-miesięczne i 1-roczne przeżycie tych pacjentów po otrzymaniu tych schematów leczenia.
  • Określić odpowiedź guza na te schematy leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjenci są przypisywani do jednego z trzech ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę antyidiotypową z przeciwciałem monoklonalnym 105AD7 (MOAB 105AD7) plus BCG śródskórnie (ID) co ​​tydzień przez tydzień 1 i 2; MOAB 105AD7 ID plus ałun adiuwant domięśniowo (IM) co tydzień przez tygodnie 4 i 6; a następnie sam MOAB 105AD7 ID co miesiąc przez okres do 12 miesięcy.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują cotygodniowe szczepionki oparte na allogenicznych komórkach gruczolakoraka ONYCR1, ONYCR2 i ONYCR3 plus BCG ID przez tydzień 1 i 2; te szczepionki należy podawać co tydzień przez 4 i 6 tydzień, a następnie co miesiąc przez okres do 12 miesięcy.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują szczepionki oparte na allogenicznych komórkach gruczolakoraka MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 i ONYCR3 oraz BCG ID co tydzień przez 1 i 2 tydzień; MOAB 105AD7 i ONYCR1, ONYCR2 i ONYCR3 allogeniczne szczepionki oparte na komórkach gruczolakoraka ID z adiuwantem ałunu IM co tydzień przez 4 i 6 tydzień; a następnie szczepionki oparte na allogenicznych komórkach gruczolakoraka MOAB 105AD7 i ONYCR1, ONYCR2 i ONYCR3 co miesiąc przez okres do 12 miesięcy.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 45 pacjentów (15 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy miejscowo zaawansowany lub z przerzutami

    • Nienadające się do leczenia operacyjnego i albo oporne na chemioterapię, albo nieodpowiednie do chemioterapii
    • Pacjent musiał otrzymać wcześniej odpowiednią lub odpowiednią chemioterapię z powodu choroby przerzutowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ
  • Brak historii niedoboru odporności
  • Brak równoczesnego niestabilnego stanu zdrowia, który wykluczałby badanie
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 1 miesiąc od poprzednich leków immunomodulujących

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 1 miesiąc od wcześniejszego podania kortykosteroidów
  • Brak równoczesnych kortykosteroidów

Radioterapia:

  • Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Co najmniej 4 tygodnie od innego wcześniejszego leku przeciwnowotworowego
  • Żaden inny jednocześnie badany środek przeciwnowotworowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Onyvax

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068071
  • ONYVAX-SGCRO01
  • NCI-V00-1599

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj