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更年期症状の治療における合成ホルモンCDB-2914の使用

閉経後の女性における選択的プロゲステロン受容体モジュレーター、CDB-2914の生物学的活性

この研究では、閉経の症状を治療するための合成ホルモン、CDB-2914 の安全性と有効性を調べます。 閉経後の女性におけるエストロゲンと CDB-2914 の効果を、エストロゲンとプロゲステロンの効果と比較します。 この研究では、CDB-2914 が副腎機能に影響を与えるかどうかも評価します。 CDB-2914 は、副腎によって生成され、感染や損傷などのストレスに対する体の反応を調節するホルモンであるコルチゾールと化学的に類似しています。

1年以上月経がなく、現在ホルモン補充療法を受けておらず、喫煙しておらず、子宮摘出術を受けていない45歳から70歳までの健康な女性ボランティアは、この研究の対象となる可能性があります. 受験者は、病歴を提供し、乳房および骨盤検査を含む身体検査を受けます。 また、血液サンプルを提供し、マンモグラムとパップスメアを行い、少なくとも 1,000 mg を確実に摂取するために必要な栄養源および/またはサプリメントについて指示を受けます。毎日のカルシウム。

参加者は次のように無作為に割り当てられます: a) エストロゲンと CDB-2914、b) エストロゲンとプロゲステロン、または c) エストロゲンとプラセボ (有効成分を含まない類似の錠剤) を毎日 6 週間経口摂取します。 研究期間中、彼らは症状、膣出血、および服用した他の薬の記録を保持します. 彼らは血液検査のために毎週 NIH 臨床センターに戻り、気分、食欲、睡眠パターン、更年期症状、およびその他の生活の質の問題に関するアンケートに記入します。 6週間の訪問で、参加者は次のことを行います。

  • 24時間採尿を持参
  • 子宮内膜(子宮内膜)の厚さに対する薬の効果を評価するために、膣の超音波検査を受けます。
  • 錠剤を数えるために治験薬のすべてのボトルを持参してください
  • 研究看護師または医師と異常または厄介な症状について話し合う

最後の訪問は、6週間の訪問の1〜3週間後に予定され、参加者は毎日の症状のカレンダーを提出し、未使用のプロゲステロン錠剤を返却します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

医師は、エストロゲン欠乏症の症状の治療法として、閉経後の女性にホルモン補充療法を勧めています。 しかし、多くの女性は副作用のためにホルモン補充療法を受けません。 子宮が無傷の女性では、子宮内膜の異常増殖を防ぐために、エストロゲンとプロゲステロンを一緒に投与する必要があります。 プロゲステロンの副作用により、女性はホルモン補充療法を中止することがあります。

天然に存在するホルモンに似た化合物が合成され、エストロゲンやプロゲステロンなどの性ステロイドの作用をブロックまたはシミュレートする能力について研究されています. 選択的ホルモン受容体モジュレーターと呼ばれるこのクラスの化合物の開発は、特定の臓器や組織を標的とする新しい治療法を提供する可能性があります。 1 つの例は、選択的エストロゲン受容体モジュレーターであるラロキシフェンです。これは、子宮でエストロゲンの作用をブロックし、骨でエストロゲンのように作用します。 ラロキシフェンは、ホルモン補充療法および骨粗鬆症の治療の一形態として閉経後の女性に使用することが承認されています。 子宮内膜を刺激することなくエストロゲンの利点の多くを提供するため、プロゲスチンなしで摂取することができます.

この研究では、人工ホルモンである選択的プロゲステロン受容体モジュレーター CDB-2914 を評価します。 他のプロゲステロン受容体モジュレーターは、サルの子宮に対するエストロゲンの刺激効果をブロックすることが示されています。 CDB-2914が閉経期の女性にこの効果をもたらす場合、ホルモン補充療法への新しいアプローチを提供する可能性があります. NIHで研究された女性では、CDB-2914の単回投与は、月経周期中のいつ投与されたかに応じて、子宮の発育を遅らせたり、月経を誘発したりしました. ラロキシフェンと同様に、CDB-2914 はホルモン補充療法に使用できる可能性がありますが、これまで慢性投与の影響は研究されていません。 この研究は、閉経後の女性におけるCDB-2914の慢性経口投与の安全性と生理学的および内分泌への影響を評価することを目的としています。 すべての研究対象者は、毎日経口エストロゲンとCDB-2914、プロゲステロンまたはプラセボのいずれかを受け取り、CDB-2914が子宮内膜、脂質レベル、凝固因子、骨代謝回転、ほてりに対するホルモン補充療法の通常の効果をブロックまたは増強するかどうかを評価しますそして生活の質。 これらのエンドポイントを評価するために、毎週の血液測定、生活の質に関するアンケート、治療前および治療後の子宮の超音波検査、ならびに子宮内膜の単一の生検がすべての被験者に対して実施されます。

研究の種類

介入

入学

58

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

参加者は女性でなければなりません。

参加者の年齢は 45 ~ 70 歳である必要があります。

-参加者の FSH は 20 mlU/mL アッセイを超えている必要があります (これは 2 サイト免疫蛍光アッセイであり、Abbott Labs、閉経後の範囲が 20 を超えています)。

-参加者は、無月経の12か月以上の病歴が必要です。

-経皮、注射、膣および経口製剤を含む性ステロイドホルモン補充療法(選択的エストロゲン受容体モジュレーターを含む)を現在使用しておらず、研究中にそのような使用を控える意思がある。

参加者 BMI 19-30。

参加者は、研究登録時に通常のマンモグラムとパップスメアを受けている必要があります。

参加者は、研究期間中、食事源および/またはサプリメントから1日あたり最低1000 mgのカルシウム摂取量を維持することができ、維持する意思がある必要があります。

参加者は、スクリーニング訪問時に通常のプロタイムとPTTを持っている必要があります。

参加者は、投薬の正確な自己投与、症状の記録、および毎週のアンケートの支援なしでの完了を可能にするために、英語を流暢に読み、話すことができなければなりません。

参加者は健康でなければなりません。 グルココルチコイドの使用または性ホルモン補充療法を除いて、慢性的な薬物使用は、主任研究者の裁量で許容される場合があります。 アスピリンまたは NSAID 以外の市販薬の間隔使用は許容されますが、記録する必要があります。

参加者のヘモグロビンは 10 g/dL を超えている必要があります。

参加者は、毎日の投薬を自己管理し、自己記入式アンケートに記入し、毎日の症状を記録し、最低8週間連続して毎週のフォローアップのために臨床センターに戻ることをいとわない必要があります。

-I型またはII型糖尿病の病歴のある参加者は対象外です。

過去5年以内に悪性腫瘍の病歴がある参加者は対象外です。

参加者は、骨のターンオーバーやミネラル代謝に影響を与える薬物(ビスフォフォネート、副甲状腺ホルモン、ヒドロクロロチアジド、カルシトニンなど)を現在使用していてはなりません(研究への参加から90日以内)。

初診時のトリグリセリド値が 500 mg/ml 以上の参加者は対象外です。

-参加者は、現在または試験開始から6週間以内にコレステロール低下薬を使用してはなりません。

現在、または研究への参加から90日以内にタバコを使用している参加者は対象外です。

副甲状腺機能亢進症、慢性腎不全、血液透析などのミネラル代謝を変化させる疾患の病歴を持つ参加者は対象外です。

-継続的な抗炎症薬(アスピリン、NSAIDなど)を処方または店頭で必要とする参加者は対象外です。

現在抗凝固薬を使用している参加者(例: ワルファリン、ヘパリン)、抗血小板薬、出血性疾患の既往歴のある方は対象外です。

参加者は、のぼせやその他の更年期症状(DHEA、大豆タンパク質サプリメント、その他の植物エストロゲンなど)のOTCハーブまたは代替治療を、研究開始から2か月以内に使用してはならず、研究中にこれらの製品を控えることを望まない.

参加者は、クロニジンや SSRI などのほてりの強度の頻度に影響を与える薬物を、研究への参加から 2 か月以内に使用してはなりません。

参加者は虚血性心疾患を患ってはなりません (例: 狭心症、心筋梗塞またはうっ血性心不全)。

参加者は、病歴、身体検査または臨床検査に重大な異常があってはなりません。

参加者は、深部静脈血栓症(DVT)、肺塞栓症、網膜静脈血栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴があってはなりません。

参加者は、脳卒中、複雑な片頭痛、文書化された一過性脳虚血発作、または制御されていない高血圧の病歴があってはなりません。

参加者は、子宮(子宮摘出術)の不在であってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

研究の完了

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2001年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2001年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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