Uso dell'ormone sintetico CDB-2914 nel trattamento dei sintomi della menopausa

I partecipanti devono essere di sesso femminile.

L'età dei partecipanti deve essere di 45-70 anni inclusi.

L'FSH dei partecipanti deve essere superiore a 20 mlU/mL (questo è un test di immunofluorescenza a due siti, Abbott Labs, range post-menopausa maggiore di 20).

I partecipanti devono avere una storia di amenorrea di almeno 12 mesi.

Nessun uso attuale di alcuna terapia sostitutiva con ormoni steroidei sessuali (inclusi modulatori selettivi del recettore degli estrogeni) comprese preparazioni transdermiche, iniettabili, vaginali e orali e disponibilità ad astenersi da tale uso durante lo studio.

Partecipanti BMI 19-30.

I partecipanti devono avere una normale mammografia e pap test all'ingresso nello studio.

I partecipanti devono essere in grado e disposti a mantenere un'assunzione giornaliera minima di 1000 mg di calcio da fonti alimentari e/o integratori per la durata dello studio.

I partecipanti devono avere un normale pro-time e PTT alla visita di screening.

I partecipanti devono essere in grado di leggere e parlare inglese fluentemente in modo da consentire un'accurata autosomministrazione dei farmaci, la registrazione dei sintomi e il completamento non assistito del questionario settimanale.

I partecipanti devono essere in buona salute. L'uso cronico di farmaci, ad eccezione dell'uso di glucocorticoidi o della terapia sostitutiva con ormoni sessuali, può essere accettabile a discrezione del ricercatore principale. L'uso a intervalli di farmaci da banco, diversi dall'aspirina o dai FANS, è accettabile ma deve essere registrato.

L'emoglobina dei partecipanti deve essere superiore a 10 g/dL.

I partecipanti devono essere disposti e in grado di autosomministrarsi farmaci giornalieri, compilare questionari autosomministrati, registrare i sintomi giornalieri e tornare al Centro clinico per appuntamenti settimanali di follow-up per un minimo di 8 settimane continue.

I partecipanti con una storia di diabete mellito di tipo I o II non sono idonei.

I partecipanti con una storia di neoplasia negli ultimi 5 anni non sono idonei.

I partecipanti non devono avere un uso corrente (entro 90 giorni dall'ingresso nello studio) di farmaci che influenzano il turnover osseo e il metabolismo minerale come bisfofonati, ormone paratiroideo, idroclorotiazide e calcitonina.

I partecipanti con un livello di trigliceridi pari o superiore a 500 mg/ml alla visita iniziale non sono idonei.

I partecipanti non devono utilizzare farmaci per abbassare il colesterolo attualmente o entro 6 settimane dall'ingresso nello studio.

I partecipanti con uso di tabacco attualmente o entro 90 giorni dall'ingresso nello studio non sono idonei.

I partecipanti con una storia di malattie che alterano il metabolismo minerale come iperparatiroidismo, insufficienza renale cronica ed emodialisi non sono ammissibili.

I partecipanti che richiedono farmaci antinfiammatori in corso (ad es. Aspirina, FANS) prescritti o da banco non sono idonei.

Partecipanti con uso corrente di anticoagulanti (ad es. Warfarin, eparina), farmaci antipiastrinici o anamnesi di disturbi emorragici non sono ammissibili.

I partecipanti non devono utilizzare trattamenti a base di erbe o alternative OTC per vampate di calore o altri sintomi della menopausa, come DHEA, integratori di proteine ​​​​di soia o altri fitoestrogeni entro due mesi dall'ingresso nello studio e riluttanza ad astenersi da questi prodotti durante lo studio.

I partecipanti non devono utilizzare farmaci che influenzano la frequenza dell'intensità delle vampate di calore come clonidina o SSRI entro 2 mesi dall'ingresso nello studio.

I partecipanti non devono avere una cardiopatia ischemica (ad es. angina, infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia).

I partecipanti non devono presentare anomalie significative nella storia, nell'esame fisico o di laboratorio.

I partecipanti non devono avere una storia di eventi tromboembolici venosi tra cui trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare, trombosi venosa retinica.

I partecipanti non devono avere una storia di ictus, emicrania complicata, attacco ischemico transitorio documentato o ipertensione incontrollata.

I partecipanti non devono assenza dell'utero (isterectomia).