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Utilisation de l'hormone synthétique CDB-2914 dans le traitement des symptômes de la ménopause

3 mars 2008 mis à jour par: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Activité biologique d'un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone, CDB-2914, chez les femmes ménopausées

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité d'une hormone synthétique, CDB-2914, pour le traitement des symptômes de la ménopause. Il comparera les effets de l'œstrogène et du CDB-2914 avec ceux de l'œstrogène et de la progestérone chez les femmes ménopausées. L'étude évaluera également si le CDB-2914 affecte la fonction des glandes surrénales. Le CDB-2914 est chimiquement similaire au cortisol, une hormone qui est produite par les glandes surrénales et régule la réponse du corps aux stress, tels que les infections ou les blessures.

Les femmes volontaires en bonne santé âgées de 45 à 70 ans qui n'ont pas eu de menstruations depuis plus d'un an, ne suivent pas actuellement d'hormonothérapie substitutive, ne fument pas et n'ont pas subi d'hystérectomie peuvent être éligibles pour cette étude. Les candidats fourniront des antécédents médicaux et subiront un examen physique, y compris un examen des seins et du bassin. Ils fourniront également un échantillon de sang, subiront une mammographie et un test de Pap, et recevront des instructions sur les sources alimentaires et / ou les suppléments nécessaires pour s'assurer qu'ils consomment au moins 1 000 mg. de calcium chaque jour.

Les participants seront répartis au hasard pour prendre : a) de l'œstrogène plus du CDB-2914, b) de l'œstrogène plus de la progestérone, ou c) de l'œstrogène plus un placebo (comprimé ressemblant sans ingrédient actif) quotidiennement par voie orale pendant 6 semaines. Pendant la période d'étude, ils conserveront un registre de tous les symptômes, saignements vaginaux et autres médicaments qu'ils prennent. Ils retourneront au NIH Clinical Center chaque semaine pour des tests sanguins et pour remplir un questionnaire sur l'humeur, l'appétit, les habitudes de sommeil, les symptômes de la ménopause et d'autres problèmes de qualité de vie. Lors de la visite de 6 semaines, les participants :

Apportez une collecte d'urine de 24 heures
Avoir une échographie vaginale pour évaluer les effets du médicament sur l'épaisseur de l'endomètre (paroi de l'utérus)
Apportez toutes les bouteilles de médicaments à l'étude pour un décompte des pilules
Discutez de tout symptôme inhabituel ou troublant avec l'infirmière ou le médecin de l'étude

Une dernière visite sera programmée 1 à 3 semaines après la visite de 6 semaines, lorsque les participants remettront leur calendrier des symptômes quotidiens et rendront les pilules de progestérone inutilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Post-ménopause

Intervention / Traitement

Médicament: CDB 2914

Description détaillée

Les médecins recommandent un traitement hormonal substitutif aux femmes ménopausées comme traitement des symptômes de carence en œstrogènes. Cependant, de nombreuses femmes ne prennent pas de traitement hormonal substitutif en raison des effets secondaires. Chez les femmes dont l'utérus est intact, des œstrogènes doivent être administrés avec de la progestérone pour prévenir la prolifération de la muqueuse de l'utérus. Les effets secondaires de la progestérone peuvent amener les femmes à interrompre le traitement hormonal substitutif.

Des composés similaires aux hormones naturelles ont été synthétisés et étudiés pour leur capacité à bloquer ou à simuler l'action des stéroïdes sexuels tels que les œstrogènes et la progestérone. Le développement de cette classe de composés, appelés modulateurs sélectifs des récepteurs hormonaux, pourrait fournir de nouveaux traitements ciblant des organes ou des tissus spécifiques. Un exemple est le raloxifène, modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes, qui bloque l'action des œstrogènes au niveau de l'utérus et agit comme un œstrogène au niveau de l'os. Le raloxifène a été approuvé pour une utilisation chez les femmes ménopausées en tant que forme de traitement hormonal substitutif et de traitement de l'ostéoporose. Il fournit de nombreux avantages de l'œstrogène sans stimuler la muqueuse utérine et peut donc être pris sans progestatif.

Cette étude évalue le modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone CDB-2914, une hormone synthétique. Il a été démontré que d'autres modulateurs des récepteurs de la progestérone bloquent l'effet stimulant des œstrogènes sur l'utérus chez les singes. Si le CDB-2914 a cet effet chez les femmes ménopausées, il pourrait constituer une nouvelle approche de l'hormonothérapie substitutive. Chez les femmes étudiées au NIH, des doses uniques de CDB-2914 ont ralenti le développement utérin ou induit les règles, selon le moment où elles ont été administrées pendant le cycle menstruel. Comme le raloxifène, le CDB-2914 a le potentiel d'être utilisé dans le traitement hormonal substitutif, mais à ce jour, les effets de son administration chronique n'ont pas été étudiés. Cette étude vise à évaluer la sécurité et les effets physiologiques et endocriniens de l'administration orale chronique de CDB-2914 chez les femmes ménopausées. Tous les sujets de l'étude recevront quotidiennement des œstrogènes oraux et soit du CDB-2914, de la progestérone ou un placebo pour évaluer si le CDB-2914 bloque ou améliore les effets habituels de l'hormonothérapie substitutive sur la muqueuse utérine, les taux de lipides, les facteurs de coagulation, le renouvellement osseux, les bouffées de chaleur et qualité de vie. Des mesures sanguines hebdomadaires, des questionnaires sur la qualité de vie, des examens échographiques pré- et post-traitement de l'utérus et une seule biopsie de la muqueuse utérine seront effectués sur tous les sujets de l'étude pour évaluer ces paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Les participants doivent être de sexe féminin.

L'âge des participants doit être compris entre 45 et 70 ans inclus.

La FSH des participants doit être supérieure à 20 mlU/mL (il s'agit d'un dosage immunofluorescent à deux sites, Abbott Labs, plage post-ménopause supérieure à 20).

Les participants doivent avoir 12 mois ou plus d'antécédents d'aménorrhée.

Aucune utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif stéroïdien sexuel (y compris les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes), y compris les préparations transdermiques, injectables, vaginales et orales et la volonté de s'abstenir d'une telle utilisation pendant l'étude.

Participants IMC 19-30.

Les participants doivent avoir une mammographie et un frottis normaux à l'entrée de l'étude.

Les participants doivent être capables et disposés à maintenir un apport quotidien minimum de 1000 mg de calcium provenant de sources alimentaires et/ou de suppléments pendant la durée de l'étude.

Les participants doivent avoir un temps pro normal et un PTT lors de la visite de sélection.

Les participants doivent être capables de lire et de parler couramment l'anglais afin de permettre une auto-administration précise des médicaments, l'enregistrement des symptômes et le remplissage sans aide du questionnaire hebdomadaire.

Les participants doivent être en bonne santé. L'utilisation chronique de médicaments, à l'exception de l'utilisation de glucocorticoïdes ou d'un traitement hormonal substitutif sexuel, peut être acceptable à la discrétion du chercheur principal. L'utilisation intermittente de médicaments en vente libre, autres que l'aspirine ou les AINS, est acceptable mais doit être consignée.

L'hémoglobine des participants doit être supérieure à 10 g/dL.

Les participants doivent être disposés et capables de s'auto-administrer quotidiennement des médicaments, de remplir des questionnaires auto-administrés, d'enregistrer les symptômes quotidiens et de retourner au centre clinique pour des rendez-vous de suivi hebdomadaires pendant au moins 8 semaines continues.

Les participants ayant des antécédents de diabète sucré de type I ou II ne sont pas éligibles.

Les participants ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ne sont pas éligibles.

Les participants ne doivent pas utiliser actuellement (dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude) des médicaments qui affectent le renouvellement osseux et le métabolisme minéral tels que les bisphosphonates, l'hormone parathyroïdienne, l'hydrochlorothiazide et la calcitonine.

Les participants ayant un taux de triglycérides de 500 mg/ml ou plus lors de la visite initiale ne sont pas éligibles.

Les participants ne doivent pas utiliser de médicaments hypocholestérolémiants actuellement ou dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Les participants qui fument actuellement ou dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude ne sont pas éligibles.

Les participants ayant des antécédents de maladies qui altèrent le métabolisme minéral telles que l'hyperparathyroïdie, l'insuffisance rénale chronique et l'hémodialyse ne sont pas éligibles.

Les participants nécessitant un traitement anti-inflammatoire continu (par exemple, l'aspirine, les AINS), qu'ils soient prescrits ou en vente libre, ne sont pas éligibles.

Les participants utilisant actuellement des anticoagulants (par ex. La warfarine, l'héparine), les médicaments antiplaquettaires ou les antécédents de troubles hémorragiques ne sont pas éligibles.

Les participants ne doivent pas utiliser de traitements à base de plantes ou alternatifs en vente libre pour les bouffées de chaleur ou d'autres symptômes de la ménopause, tels que la DHEA, les suppléments de protéines de soja ou d'autres phytoestrogènes dans les deux mois suivant l'entrée à l'étude, et la réticence à s'abstenir de ces produits pendant l'étude.

Les participants ne doivent pas utiliser de médicaments qui affectent la fréquence d'intensité des bouffées de chaleur telles que la clonidine ou les ISRS dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude.

Les participants ne doivent pas avoir de cardiopathie ischémique (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde ou insuffisance cardiaque congestive).

Les participants ne doivent pas présenter d'anomalies significatives dans l'histoire, l'examen physique ou de laboratoire.

Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'événements thromboemboliques veineux, y compris la thrombose veineuse profonde (TVP), l'embolie pulmonaire, la thrombose veineuse rétinienne.

Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, de migraine compliquée, d'accident ischémique transitoire documenté ou d'hypertension non contrôlée.

Les participants ne doivent pas s'absenter de l'utérus (hystérectomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement de l'étude

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2001

Première publication (ESTIMATION)

5 février 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification