Brug af det syntetiske hormon CDB-2914 til behandling af symptomer på overgangsalderen

Deltagerne skal være kvindelige køn.

Deltagernes alder skal være 45-70 år inklusive.

Deltageres FSH skal være større end 20 mlU/mL assay (dette er en immunfluorescensanalyse med to steder, Abbott Labs, postmenopausalt område større end 20).

Deltagerne skal have 12 måneders eller mere historie med amenoré.

Ingen aktuel brug af nogen form for kønssteroidhormonerstatningsterapi (inklusive selektive østrogenreceptormodulatorer) inklusive transdermale, injicerbare, vaginale og orale præparater og villighed til at afstå fra sådan brug under undersøgelsen.

Deltagere BMI 19-30.

Deltagerne skal have en normal mammografi og celleprøve ved undersøgelsens start.

Deltagerne skal være i stand til og villige til at opretholde et minimum dagligt indtag på 1000 mg calcium fra diætkilder og/eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed.

Deltagerne skal have en normal pro-time og PTT ved screeningsbesøg.

Deltagerne skal kunne læse og tale engelsk flydende for at tillade nøjagtig selvadministration af medicin, registrering af symptomer og uassisteret udfyldelse af ugentlige spørgeskemaer.

Deltagerne skal være ved godt helbred. Kronisk medicinbrug, bortset fra glukokortikoidbrug eller kønshormonerstatningsterapi, kan være acceptabelt efter hovedforskerens skøn. Intervalbrug af håndkøbsmedicin, bortset fra aspirin eller NSAID'er, er acceptabel, men skal registreres.

Deltagerens hæmoglobin skal være større end 10 g/dL.

Deltagerne skal være villige og i stand til selv at administrere daglig medicin, udfylde selvadministrerede spørgeskemaer, registrere daglige symptomer og vende tilbage til Klinisk Center for ugentlige opfølgningsaftaler i minimum 8 sammenhængende uger.

Deltagere med en historie med diabetes mellitus type I eller II er ikke kvalificerede.

Deltagere med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år er ikke kvalificerede.

Deltagerne må ikke have en aktuel brug (inden for 90 dage efter studiestart) af lægemidler, der påvirker knogleomsætning og mineralmetabolisme såsom bisfofonater, parathyroidhormon, hydrochlorthiazid og calcitonin.

Deltagere med et triglyceridniveau på 500 mg/ml eller mere ved indledende besøg er ikke kvalificerede.

Deltagerne må ikke bruge kolesterolsænkende medicin i øjeblikket eller inden for 6 uger efter studiestart.

Deltagere med tobaksbrug i øjeblikket eller inden for 90 dage efter studiestart er ikke kvalificerede.

Deltagere med en historie med sygdomme, der ændrer mineralmetabolismen, såsom hyperparathyroidisme, kronisk nyreinsufficiens og hæmodialyse, er ikke kvalificerede.

Deltagere, der har behov for løbende antiinflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, NSAID'er), uanset om de er ordineret eller i håndkøb, er ikke berettigede.

Deltagere med aktuel brug af antikoagulantia (f.eks. Warfarin, heparin), trombocythæmmende medicin eller historie med blødningsforstyrrelser er ikke kvalificerede.

Deltagerne må ikke bruge OTC-urte eller alternative behandlinger til hedeture eller andre menopausale symptomer, såsom DHEA, sojaproteintilskud eller andre fytoøstrogener inden for to måneder efter undersøgelsens start, og uvilje til at afholde sig fra disse produkter under undersøgelsen.

Deltagerne må ikke bruge lægemidler, der påvirker intensiteten af ​​hedeture, såsom clonidin eller SSRI'er, inden for 2 måneder efter undersøgelsens start.

Deltagerne må ikke have iskæmisk hjertesygdom (f. angina, myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt).

Deltagerne må ikke have væsentlige abnormiteter i anamnese, fysisk eller laboratorieundersøgelse.

Deltagerne må ikke have haft venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli, retinal venetrombose.

Deltagerne må ikke have haft slagtilfælde, kompliceret migræne, dokumenteret forbigående iskæmisk anfald eller ukontrolleret hypertension.

Deltagerne må ikke fravær af livmoderen (hysterektomi).