Použití syntetického hormonu CDB-2914 při léčbě příznaků menopauzy

Účastníci musí být ženského pohlaví.

Věk účastníků musí být 45-70 let včetně.

FSH účastníků musí být vyšší než 20 mlU/ml testu (jedná se o dvoumístný imunofluorescenční test, Abbott Labs, postmenopauzální rozsah větší než 20).

Účastníci musí mít 12měsíční nebo delší anamnézu amenorey.

Žádné současné použití jakékoli substituční terapie pohlavních steroidů (včetně selektivních modulátorů estrogenových receptorů) včetně transdermálních, injekčních, vaginálních a orálních přípravků a ochota zdržet se takového použití během studie.

BMI účastníků 19-30.

Účastníci musí mít při vstupu do studie normální mamograf a pap stěr.

Účastníci musí být schopni a ochotni udržovat minimální denní příjem 1000 mg vápníku z potravinových zdrojů a/nebo doplňků po dobu trvání studie.

Účastníci musí mít normální pro-time a PTT při screeningové návštěvě.

Účastníci musí být schopni číst a mluvit plynně anglicky, aby umožnili přesné samostatné podávání léků, zaznamenávání příznaků a bez pomoci vyplňování týdenního dotazníku.

Účastníci musí být v dobrém zdravotním stavu. Chronické užívání léků, s výjimkou užívání glukokortikoidů nebo substituční terapie pohlavních hormonů, může být přijatelné podle uvážení hlavního zkoušejícího. Intervalové užívání volně prodejných léků, jiných než aspirin nebo NSAID, je přijatelné, ale musí být zaznamenáno.

Hemoglobin účastníků musí být vyšší než 10 g/dl.

Účastníci musí být ochotni a schopni si sami podávat denní léky, vyplňovat samostatně podávané dotazníky, zaznamenávat denní symptomy a vracet se do klinického centra na týdenní kontrolní schůzky po dobu minimálně 8 po sobě jdoucích týdnů.

Účastníci s anamnézou diabetes mellitus typu I nebo II nejsou způsobilí.

Účastníci s anamnézou malignity během posledních 5 let nejsou způsobilí.

Účastníci nesmí v současné době užívat (během 90 dnů od vstupu do studie) léky, které ovlivňují kostní obrat a minerální metabolismus, jako jsou bisfosfonáty, parathormon, hydrochlorothiazid a kalcitonin.

Účastníci s hladinou triglyceridů 500 mg/ml nebo vyšší při úvodní návštěvě nejsou způsobilí.

Účastníci nesmějí používat léky na snížení cholesterolu v současné době nebo do 6 týdnů od vstupu do studie.

Účastníci s užíváním tabáku v současnosti nebo do 90 dnů od vstupu do studie nejsou způsobilí.

Účastníci s anamnézou onemocnění, která mění metabolismus minerálů, jako je hyperparatyreóza, chronická renální insuficience a hemodialýza, nejsou způsobilí.

Účastníci vyžadující trvalou protizánětlivou léčbu (např. aspirin, NSAID), ať už na předpis nebo volně prodejnou, nejsou způsobilí.

Účastníci se současným užíváním antikoagulancií (např. Warfarin, heparin), protidestičkové léky nebo anamnéza krvácivých poruch nejsou způsobilé.

Účastníci nesmějí používat OTC bylinnou nebo alternativní léčbu návalů horka nebo jiných symptomů menopauzy, jako je DHEA, doplňky sójového proteinu nebo jiné fytoestrogeny do dvou měsíců od vstupu do studie, a neochotu tyto produkty během studie abstinovat.

Účastníci nesmějí během 2 měsíců od vstupu do studie užívat léky, které ovlivňují frekvenci intenzity návalů horka, jako je klonidin nebo SSRI.

Účastníci nesmí mít ischemickou chorobu srdeční (např. angina pectoris, infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání).

Účastníci nesmí mít významné abnormality v anamnéze, fyzikálním nebo laboratorním vyšetření.

Účastníci nesmí mít v anamnéze žilní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy (DVT), plicní embolie, trombózy retinálních žil.

Účastníci nesmí mít v anamnéze cévní mozkovou příhodu, komplikovanou migrénu, zdokumentovanou tranzitorní ischemickou ataku nebo nekontrolovanou hypertenzi.

Účastníci nesmí chybět děloha (hysterektomie).