Использование синтетического гормона CDB-2914 для лечения симптомов менопаузы

Участники должны быть женского пола.

Возраст участников должен быть от 45 до 70 лет включительно.

Уровень ФСГ у участников должен быть выше 20 мМЕ/мл (это иммунофлуоресцентный анализ с двумя участками, Abbott Labs, постменопаузальный диапазон больше 20).

У участников должна быть история аменореи в течение 12 месяцев или более.

Отсутствие в настоящее время какой-либо заместительной терапии половыми стероидными гормонами (включая селективные модуляторы рецепторов эстрогена), включая трансдермальные, инъекционные, вагинальные и пероральные препараты, и готовность воздержаться от такого использования во время исследования.

Участники ИМТ 19-30.

Участники должны иметь нормальную маммографию и мазок Папаниколау при включении в исследование.

Участники должны быть в состоянии и готовы поддерживать минимальное ежедневное потребление 1000 мг кальция из пищевых источников и/или добавок на протяжении всего исследования.

Участники должны иметь нормальное про-время и PTT при скрининговом посещении.

Участники должны свободно читать и говорить по-английски, чтобы иметь возможность точного самостоятельного приема лекарств, регистрации симптомов и самостоятельного заполнения еженедельного опросника.

Участники должны быть в добром здравии. Хроническое использование лекарств, за исключением глюкокортикоидов или заместительной терапии половыми гормонами, может быть допустимо по усмотрению главного исследователя. Интервальный прием безрецептурных препаратов, кроме аспирина или НПВП, допустим, но должен быть зарегистрирован.

Гемоглобин участников должен быть выше 10 г/дл.

Участники должны быть готовы и способны самостоятельно принимать ежедневные лекарства, заполнять анкеты для самостоятельного заполнения, записывать ежедневные симптомы и возвращаться в Клинический центр для еженедельных последующих назначений в течение как минимум 8 непрерывных недель.

Участники с историей сахарного диабета типа I или II не имеют права.

Участники с историей злокачественных новообразований в течение последних 5 лет не имеют права.

Участники не должны принимать в настоящее время (в течение 90 дней с момента включения в исследование) препараты, влияющие на метаболизм костной ткани и минеральный обмен, такие как бисфосфонаты, гормон паращитовидной железы, гидрохлоротиазид и кальцитонин.

Участники с уровнем триглицеридов 500 мг/мл или выше при первом посещении не допускаются.

Участники не должны принимать лекарства, снижающие уровень холестерина, в настоящее время или в течение 6 недель после начала исследования.

Участники, употребляющие табак в настоящее время или в течение 90 дней после включения в исследование, не допускаются.

Участники с историей заболеваний, которые изменяют минеральный обмен, такие как гиперпаратиреоз, хроническая почечная недостаточность и гемодиализ, не имеют права.

Участники, нуждающиеся в постоянном приеме противовоспалительных препаратов (например, аспирин, НПВП), предписанных или отпускаемых без рецепта, не имеют права.

Участники, которые в настоящее время принимают антикоагулянты (например, Варфарин, гепарин), антитромбоцитарные препараты или нарушения свертываемости крови в анамнезе не подходят.

Участники не должны использовать безрецептурные травяные или альтернативные методы лечения приливов или других симптомов менопаузы, такие как ДГЭА, добавки соевого белка или другие фитоэстрогены, в течение двух месяцев после включения в исследование, а также нежелание воздерживаться от этих продуктов во время исследования.

Участники не должны принимать препараты, влияющие на частоту и интенсивность приливов, такие как клонидин или СИОЗС, в течение 2 месяцев после включения в исследование.

У участников не должно быть ишемической болезни сердца (например, стенокардия, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность).

У участников не должно быть значительных отклонений в анамнезе, физикальном или лабораторном обследовании.

У участников не должно быть в анамнезе венозных тромбоэмболических явлений, включая тромбоз глубоких вен (ТГВ), легочную эмболию, тромбоз вен сетчатки.

У участников не должно быть в анамнезе инсульта, осложненной мигрени, подтвержденной транзиторной ишемической атаки или неконтролируемой гипертензии.

У участников не должно быть отсутствия матки (гистерэктомия).