Uso de la hormona sintética CDB-2914 en el tratamiento de los síntomas de la menopausia
Actividad biológica de un modulador selectivo del receptor de progesterona, CDB-2914, en mujeres posmenopáusicas
Este estudio examinará la seguridad y eficacia de una hormona sintética, CDB-2914, para tratar los síntomas de la menopausia. Comparará los efectos del estrógeno y el CDB-2914 con los del estrógeno y la progesterona en mujeres posmenopáusicas. El estudio también evaluará si CDB-2914 afecta la función de la glándula suprarrenal. CDB-2914 es químicamente similar al cortisol, una hormona que es producida por las glándulas suprarrenales y regula la respuesta del cuerpo al estrés, como infecciones o lesiones.
Las voluntarias sanas entre las edades de 45 y 70 años que no han tenido un período menstrual durante más de un año, que actualmente no están tomando terapia de reemplazo hormonal, que no fuman y que no se han sometido a una histerectomía pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos proporcionarán un historial médico y se someterán a un examen físico, incluido un examen pélvico y de mamas. También proporcionarán una muestra de sangre, se realizarán una mamografía y una prueba de Papanicolaou, y recibirán instrucciones sobre las fuentes dietéticas y/o los suplementos necesarios para asegurarse de que consuman al menos 1000 mg. de calcio cada día.
Los participantes serán asignados al azar para tomar: a) estrógeno más CDB-2914, b) estrógeno más progesterona, o c) estrógeno más un placebo (tableta similar sin ingrediente activo) diariamente por vía oral durante 6 semanas. Durante el período del estudio, mantendrán un registro de cualquier síntoma, sangrado vaginal y otros medicamentos que tomen. Regresarán al Centro Clínico NIH semanalmente para hacerse análisis de sangre y completar un cuestionario sobre el estado de ánimo, el apetito, los patrones de sueño, los síntomas de la menopausia y otros problemas de calidad de vida. En la visita de 6 semanas, los participantes:
- Llevar una colección de orina de 24 horas
- Hacerse una ecografía vaginal para evaluar los efectos del medicamento en el grosor del endometrio (revestimiento del útero)
- Traiga todos los frascos del medicamento del estudio para un conteo de píldoras.
- Discuta cualquier síntoma inusual o preocupante con la enfermera o el médico del estudio.
Se programará una visita final de 1 a 3 semanas después de la visita de 6 semanas, cuando las participantes entreguen su calendario de síntomas diarios y devuelvan las píldoras de progesterona sin usar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los médicos recomiendan la terapia de reemplazo hormonal a las mujeres posmenopáusicas como tratamiento para los síntomas de deficiencia de estrógeno. Sin embargo, muchas mujeres no toman la terapia de reemplazo hormonal debido a los efectos secundarios. En mujeres con útero intacto, se debe administrar estrógeno con progesterona para prevenir el crecimiento excesivo del revestimiento del útero. Los efectos secundarios de la progesterona pueden hacer que las mujeres descontinúen la terapia de reemplazo hormonal.
Se han sintetizado y estudiado compuestos que son similares a las hormonas naturales por su capacidad para bloquear o simular la acción de los esteroides sexuales como el estrógeno y la progesterona. El desarrollo de esta clase de compuestos, llamados moduladores selectivos de los receptores de hormonas, puede proporcionar nuevos tratamientos dirigidos a órganos o tejidos específicos. Un ejemplo es el modulador selectivo del receptor de estrógeno raloxifeno, que bloquea la acción del estrógeno en el útero y actúa como el estrógeno en el hueso. El raloxifeno ha sido aprobado para su uso en mujeres posmenopáusicas como una forma de terapia de reemplazo hormonal y tratamiento para la osteoporosis. Proporciona muchos de los beneficios del estrógeno sin estimular el revestimiento del útero y, por lo tanto, puede tomarse sin progestina.
Este estudio evalúa el modulador selectivo del receptor de progesterona CDB-2914, una hormona artificial. Se ha demostrado que otros moduladores de los receptores de progesterona bloquean el efecto estimulante del estrógeno en el útero de los monos. Si CDB-2914 tiene este efecto en mujeres menopáusicas, puede proporcionar un nuevo enfoque para la terapia de reemplazo hormonal. En mujeres estudiadas en los NIH, dosis únicas de CDB-2914 retrasaron el desarrollo uterino o indujeron la menstruación, dependiendo de cuándo se administró durante el ciclo menstrual. Al igual que el raloxifeno, CDB-2914 tiene el potencial de uso en la terapia de reemplazo hormonal, pero hasta la fecha no se han estudiado los efectos de su administración crónica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y los efectos fisiológicos y endocrinos de la administración oral crónica de CDB-2914 en mujeres posmenopáusicas. Todos los sujetos del estudio recibirán estrógeno oral diario y CDB-2914, progesterona o un placebo para evaluar si CDB-2914 bloquea o mejora los efectos habituales de la terapia de reemplazo hormonal en el revestimiento uterino, los niveles de lípidos, los factores de coagulación, el recambio óseo, los sofocos. y calidad de vida. Se realizarán mediciones de sangre semanales, cuestionarios de calidad de vida, exámenes de ultrasonido del útero antes y después del tratamiento y una sola biopsia del revestimiento uterino en todos los sujetos del estudio para evaluar estos criterios de valoración.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los participantes deben ser de género femenino.
La edad de los participantes debe ser de 45 a 70 años inclusive.
La FSH de los participantes debe ser superior a 20 mlU/ml de ensayo (este es un ensayo inmunofluorescente de dos sitios, Abbott Labs, rango posmenopáusico superior a 20).
Las participantes deben tener un historial de amenorrea de 12 meses o más.
Ningún uso actual de cualquier terapia de reemplazo de hormonas esteroides sexuales (incluidos los moduladores selectivos de los receptores de estrógeno), incluidas las preparaciones transdérmicas, inyectables, vaginales y orales, y la voluntad de abstenerse de dicho uso durante el estudio.
Participantes IMC 19-30.
Los participantes deben tener una mamografía y una prueba de Papanicolaou normales al ingresar al estudio.
Los participantes deben poder y estar dispuestos a mantener una ingesta diaria mínima de 1000 mg de calcio de fuentes dietéticas y/o suplementos durante la duración del estudio.
Los participantes deben tener un pro-time y un PTT normales en la visita de selección.
Los participantes deben poder leer y hablar inglés con fluidez para permitir la autoadministración precisa de medicamentos, el registro de síntomas y la finalización del cuestionario semanal sin ayuda.
Los participantes deben gozar de buena salud. El uso crónico de medicamentos, excepto el uso de glucocorticoides o la terapia de reemplazo de hormonas sexuales, puede ser aceptable a discreción del investigador principal. El uso de intervalos de medicamentos de venta libre, que no sean aspirina o NSAID, es aceptable pero debe registrarse.
La hemoglobina de los participantes debe ser superior a 10 g/dL.
Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de autoadministrarse la medicación diaria, completar cuestionarios autoadministrados, registrar los síntomas diarios y regresar al Centro Clínico para citas de seguimiento semanales durante un mínimo de 8 semanas continuas.
Los participantes con antecedentes de diabetes mellitus tipo I o II no son elegibles.
Los participantes con antecedentes de malignidad en los últimos 5 años no son elegibles.
Los participantes no deben tener un uso actual (dentro de los 90 días del ingreso al estudio) de medicamentos que afectan el recambio óseo y el metabolismo mineral, como los bisfosfonatos, la hormona paratiroidea, la hidroclorotiazida y la calcitonina.
Los participantes con un nivel de triglicéridos de 500 mg/ml o más en la visita inicial no son elegibles.
Los participantes no deben usar medicamentos para reducir el colesterol actualmente o dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio.
Los participantes que consumen tabaco actualmente o dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio no son elegibles.
No son elegibles los participantes con antecedentes de enfermedades que alteran el metabolismo mineral como hiperparatiroidismo, insuficiencia renal crónica y hemodiálisis.
Los participantes que requieren medicación antiinflamatoria continua (p. ej., aspirina, AINE), ya sea con receta o sin receta, no son elegibles.
Participantes con uso actual de anticoagulantes (p. Warfarina, heparina), medicamentos antiplaquetarios o antecedentes de trastornos hemorrágicos no son elegibles.
Los participantes no deben usar tratamientos herbales o alternativos de venta libre para los sofocos u otros síntomas de la menopausia, como DHEA, suplementos de proteína de soya u otros fitoestrógenos dentro de los dos meses posteriores al ingreso al estudio, y la falta de voluntad para abstenerse de estos productos durante el estudio.
Los participantes no deben usar medicamentos que afecten la frecuencia de la intensidad de los sofocos, como la clonidina o los ISRS, dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio.
Los participantes no deben tener cardiopatía isquémica (p. angina de pecho, infarto de miocardio o insuficiencia cardiaca congestiva).
Los participantes no deben tener anormalidades significativas en la historia, examen físico o de laboratorio.
Los participantes no deben tener antecedentes de eventos tromboembólicos venosos, como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar, trombosis venosa retiniana.
Los participantes no deben tener antecedentes de accidente cerebrovascular, migraña complicada, ataque isquémico transitorio documentado o hipertensión no controlada.
Las participantes no deben tener ausencia del útero (histerectomía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Batista MC, Cartledge TP, Zellmer AW, Merino MJ, Axiotis C, Loriaux DL, Nieman LK. Delayed endometrial maturation induced by daily administration of the antiprogestin RU 486: a potential new contraceptive strategy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Jul;167(1):60-5. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91627-5.
- Cadepond F, Ulmann A, Baulieu EE. RU486 (mifepristone): mechanisms of action and clinical uses. Annu Rev Med. 1997;48:129-56. doi: 10.1146/annurev.med.48.1.129.
- Gerli S, Gholami H, Manna C, Di Frega AS, Vitiello C, Unfer V. Use of ethinyl estradiol to reverse the antiestrogenic effects of clomiphene citrate in patients undergoing intrauterine insemination: a comparative, randomized study. Fertil Steril. 2000 Jan;73(1):85-9. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00447-1. Erratum In: Fertil Steril 2000 Aug;74(2):424. Manna A [corrected to Manna C].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 010081
- 01-CH-0081
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