Zastosowanie syntetycznego hormonu CDB-2914 w leczeniu objawów menopauzy

Uczestnicy muszą być płci żeńskiej.

Wiek uczestników musi wynosić 45-70 lat włącznie.

Test FSH uczestników musi być większy niż 20 mlU/ml (jest to dwumiejscowy test immunofluorescencyjny, Abbott Labs, zakres pomenopauzalny większy niż 20).

Uczestniczki muszą mieć co najmniej 12-miesięczną historię braku miesiączki.

Brak obecnie stosowania jakiejkolwiek terapii zastępczej hormonami płciowymi (w tym selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego), w tym preparatów przezskórnych, do wstrzykiwań, dopochwowych i doustnych oraz chęć powstrzymania się od takiego stosowania podczas badania.

Uczestnicy BMI 19-30.

Uczestnicy muszą mieć normalną mammografię i badanie cytologiczne przed rozpoczęciem badania.

Uczestnicy muszą być zdolni i chętni do utrzymania minimalnego dziennego spożycia 1000 mg wapnia ze źródeł dietetycznych i/lub suplementów przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy muszą mieć normalny czas pro i PTT podczas wizyty przesiewowej.

Uczestnicy muszą być w stanie płynnie czytać i mówić po angielsku, aby umożliwić dokładne samodzielne podawanie leków, rejestrowanie objawów i samodzielne wypełnianie cotygodniowego kwestionariusza.

Uczestnicy muszą być zdrowi. Przewlekłe stosowanie leków, z wyjątkiem stosowania glikokortykosteroidów lub terapii zastępczej hormonami płciowymi, może być dopuszczalne według uznania głównego badacza. Stosowanie w odstępach czasu leków dostępnych bez recepty, innych niż aspiryna lub NLPZ, jest dopuszczalne, ale musi być odnotowywane.

Hemoglobina uczestników musi być większa niż 10 g/dl.

Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do samodzielnego podawania codziennych leków, wypełniania samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy, rejestrowania codziennych objawów i powrotu do Centrum Klinicznego na cotygodniowe wizyty kontrolne przez co najmniej 8 kolejnych tygodni.

Uczestnicy z historią cukrzycy typu I lub II nie kwalifikują się.

Uczestnicy z historią choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat nie kwalifikują się.

Uczestnicy nie mogą obecnie przyjmować (w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania) leków wpływających na obrót kostny i metabolizm minerałów, takich jak bisfosfoniany, hormon przytarczyc, hydrochlorotiazyd i kalcytonina.

Uczestnicy z poziomem trójglicerydów wynoszącym 500 mg/ml lub wyższym podczas pierwszej wizyty nie kwalifikują się.

Uczestnikom nie wolno obecnie stosować leków obniżających poziom cholesterolu ani w ciągu 6 tygodni przed przystąpieniem do badania.

Uczestnicy, którzy obecnie używają tytoniu lub w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania, nie kwalifikują się.

Uczestnicy z historią chorób, które zmieniają metabolizm minerałów, takich jak nadczynność przytarczyc, przewlekła niewydolność nerek i hemodializy, nie kwalifikują się.

Uczestnicy wymagający ciągłego przyjmowania leków przeciwzapalnych (np. aspiryny, NLPZ) na receptę lub bez recepty nie kwalifikują się.

Uczestnicy aktualnie stosujący antykoagulanty (np. Warfaryna, heparyna), leki przeciwpłytkowe lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie nie kwalifikują się.

Uczestnikom nie wolno stosować leków ziołowych OTC ani alternatywnych metod leczenia uderzeń gorąca lub innych objawów menopauzy, takich jak DHEA, suplementy białka sojowego lub inne fitoestrogeny w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia badania, a także niechęć do powstrzymania się od tych produktów podczas badania.

Uczestnikom nie wolno stosować leków wpływających na częstotliwość uderzeń gorąca, takich jak klonidyna lub SSRI, w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania.

Uczestnicy nie mogą mieć choroby niedokrwiennej serca (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca).

Uczestnicy nie mogą mieć znaczących nieprawidłowości w historii, badaniu fizycznym lub laboratoryjnym.

Uczestnicy nie mogą mieć historii żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zakrzepicy żył głębokich (DVT), zatorowości płucnej, zakrzepicy żył siatkówki.

Uczestnikom nie wolno przebyć udaru mózgu, powikłanej migreny, udokumentowanego przemijającego napadu niedokrwiennego ani niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego.

Uczestnikom nie wolno usuwać macicy (histerektomia).