Bruk av det syntetiske hormonet CDB-2914 ved behandling av symptomer på overgangsalder

Deltakerne må være kvinnelige.

Deltakernes alder må være 45-70 år inkludert.

Deltakernes FSH må være større enn 20 mlU/ml-analyse (dette er en to-seters immunofluorescerende analyse, Abbott Labs, postmenopausalt område større enn 20).

Deltakere må ha 12 måneders eller mer historie med amenoré.

Ingen nåværende bruk av kjønnssteroidhormonerstatningsterapi (inkludert selektive østrogenreseptormodulatorer) inkludert transdermale, injiserbare, vaginale og orale preparater og vilje til å avstå fra slik bruk under studien.

Deltakere BMI 19-30.

Deltakerne må ha vanlig mammografi og celleprøve ved studiestart.

Deltakerne må kunne og være villige til å opprettholde et minimum daglig inntak på 1000 mg kalsium fra kostholdskilder og/eller kosttilskudd i løpet av studien.

Deltakerne må ha normal pro-time og PTT ved screeningbesøk.

Deltakerne må kunne lese og snakke engelsk flytende for å tillate nøyaktig selvadministrering av medisiner, registrering av symptomer og uassistert utfylling av ukentlig spørreskjema.

Deltakerne må ha god helse. Kronisk medisinbruk, med unntak av glukokortikoidbruk eller kjønnshormonerstatningsterapi, kan være akseptabelt etter hovedforskerens skjønn. Intervallbruk av reseptfrie legemidler, annet enn aspirin eller NSAIDs, er akseptabelt, men må registreres.

Deltakernes hemoglobin må være større enn 10 g/dL.

Deltakerne må være villige og i stand til selv å administrere daglige medisiner, fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer, registrere daglige symptomer og returnere til Klinisk senter for ukentlige oppfølgingsavtaler i minimum 8 sammenhengende uker.

Deltakere med en historie med diabetes mellitus type I eller II er ikke kvalifisert.

Deltakere med en historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene er ikke kvalifisert.

Deltakerne må ikke ha pågående bruk (innen 90 dager etter studiestart) av legemidler som påvirker beinomsetningen og mineralmetabolismen som bisfofonater, parathyreoideahormon, hydroklortiazid og kalsitonin.

Deltakere med triglyseridnivå på 500 mg/ml eller høyere ved første besøk er ikke kvalifisert.

Deltakerne må ikke bruke kolesterolsenkende medisiner for øyeblikket eller innen 6 uker etter studiestart.

Deltakere med tobakksbruk for øyeblikket eller innen 90 dager etter studiestart er ikke kvalifisert.

Deltakere med en historie med sykdommer som endrer mineralmetabolismen som hyperparathyroidisme, kronisk nyresvikt og hemodialyse er ikke kvalifisert.

Deltakere som trenger pågående antiinflammatorisk medisin (f.eks. aspirin, NSAIDs) enten foreskrevet eller reseptfri er ikke kvalifisert.

Deltakere med nåværende bruk av antikoagulantia (f.eks. Warfarin, heparin), anti-blodplatemedisiner eller historie med blødningsforstyrrelser er ikke kvalifisert.

Deltakerne må ikke bruke OTC urte eller alternative behandlinger for hetetokter eller andre menopausale symptomer, som DHEA, soyaproteintilskudd eller andre fytoøstrogener innen to måneder etter studiestart, og manglende vilje til å avstå fra disse produktene under studien.

Deltakerne må ikke bruke legemidler som påvirker intensiteten av hetetokter som klonidin eller SSRI innen 2 måneder etter studiestart.

Deltakere må ikke ha iskemisk hjertesykdom (f. angina, hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt).

Deltakerne må ikke ha vesentlige avvik i anamnese, fysisk eller laboratorieundersøkelse.

Deltakerne må ikke ha hatt venøse tromboemboliske hendelser inkludert dyp venetrombose (DVT), lungeemboli, retinal venetrombose.

Deltakerne må ikke ha hatt hjerneslag, komplisert migrene, dokumentert forbigående iskemisk anfall eller ukontrollert hypertensjon.

Deltakerne må ikke fravær av livmoren (hysterektomi).