ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
ステージ II ～ IV のメラノーマ患者に皮内投与された Melan-A/MART-1 および gp 100 メラノーマ抗原をコードするアデノウイルスの安全性と免疫原性を調査する第 I/II 相試験
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: ステージ II、ステージ III、またはステージ IV の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. ステージ II ～ IV のメラノーマ患者における、メラノーマ抗原 Melan-A/MART-1 および gp100 をコードする 2 つのアデノウイルス ベクターを含むワクチンの安全性と最大耐量を決定します。 Ⅱ． 3 つの異なるワクチン レジメンのいずれかを受けている患者における MART-1 および gp100 反応性 T 細胞 (CD4+ および CD8+) の頻度の用量反応変化を評価します。 III. これらの患者の他の抗原による 3 つの治療後の 1 つのメラノーマ抗原に対する T 細胞応答を評価します。 IV. これらの患者の T 細胞応答に対する両方の抗原による同時ワクチン接種の効果を評価します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、3 つの治療群のうちの 1 つに順次登録されます。 各治療アームには 3 つのグループがあります。 アーム I: 患者は、Ad2/MART-1v2 ワクチンおよび Ad2/gp100v2 ワクチンを最低用量レベルで皮内 (ID) に 3 週間に 1 回、割り当てに応じて 6 週間または 15 週間受けます。 アーム II: 患者は、3 週間に 1 回、割り当てに応じて 6 週間または 15 週間、中間用量レベルで Ad2/gp100v2 ワクチンおよび Ad2/MART-1v2 ワクチン ID を受け取ります。 アーム III: 患者は、割り当てに応じて 6 週間または 15 週間、3 週間に 1 回、最高用量レベルで Ad2/MART-1v2 ワクチンおよび Ad2/gp100v2 ワクチン ID を受け取ります。 3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) に達するまで、各アームで Ad2/MART-1v2 および/または Ad2/gp100v2 ワクチンの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 患者は、治療終了後 3 か月、6 か月、および 1 年後に追跡されます。
予測される患者数: 1 年間で合計 24 ～ 36 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139-1562
- Genzyme Corporation
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77060
- U.S. Oncology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認されたステージ II、III、または IV の皮膚悪性黒色腫 プロトコルへの登録時に疾患の証拠がない 過去 12 か月以内の決定的な完全外科的切除 HLA-A2 陽性
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: ECOG 0-1 平均余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3,000 細胞/mm3 血小板数 少なくとも 100,000 細胞/mm3 研究を妨げるような臨床的に重要な血液疾患がない 肝臓: SGOT およびSGPT が正常値の上限の 2 倍未満 ビリルビンが 2 mg/dL 未満 研究を妨げる臨床的に重大な肝疾患がない 腎臓: クレアチニンが 2 mg/dL 未満 研究を妨げる臨床的に重大な腎疾患がない 心血管: 臨床的に重大な心疾患がないその他：研究を妨げる臨床的に重大な基礎疾患がない 重大な自己免疫疾患またはその他の主要な免疫系障害がない HIV陰性 HTLV陰性 B型およびC型肝炎陰性 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症がない プロトコルの遵守を妨げる可能性のある精神障害がない 妊娠していないまたは看護 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 免疫療法の前または同時投与なし インターフェロン療法の前から少なくとも 3 か月 化学療法: 化学療法の前または同時投与なし 内分泌療法: 免疫抑制剤の前または同時投与なし 放射線療法: 前の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 少なくとも 4 週間以前の手術以来 その他: 他の以前または同時の実験的抗がん療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Amy E. Bock、Genzyme, a Sanofi Company
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。