Вакцинотерапия при лечении пациентов с меланомой стадии II, стадии III или стадии IV
Испытание фазы I/II по изучению безопасности и иммуногенности аденовирусов, кодирующих антигены меланомы Melan-A/MART-1 и gp 100, внутрикожно вводимых пациентам с меланомой стадии II-IV
ОБОСНОВАНИЕ: Вакцины могут заставить организм выработать иммунный ответ, чтобы убить опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности вакцинотерапии при лечении пациентов с меланомой стадии II, стадии III или стадии IV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить безопасность и максимально переносимую дозу вакцин, содержащих два аденовирусных вектора, кодирующих меланомные антигены Melan-A/MART-1 и gp100, у пациентов с меланомой II-IV стадии. II. Оцените дозозависимые изменения частоты MART-1 и gp100-реактивных Т-клеток (CD4+ и CD8+) у пациентов, получающих одну из трех различных схем вакцинации. III. Оцените реакцию Т-клеток на один антиген меланомы после трех курсов лечения другим антигеном у этих пациентов. IV. Оцените влияние сопутствующей вакцинации обоими антигенами на Т-клеточный ответ у этих пациентов.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациентов последовательно включают в 1 из 3 лечебных групп. Каждая лечебная группа состоит из 3 групп. Группа I: пациенты получают вакцину Ad2/MART-1v2 и вакцину Ad2/gp100v2 внутрикожно (внутрикожно) в самой низкой дозе один раз каждые три недели в течение 6 или 15 недель в зависимости от назначения. Группа II: пациенты получают вакцину Ad2/gp100v2 и вакцину Ad2/MART-1v2 ID в средней дозе один раз каждые три недели в течение 6 или 15 недель в зависимости от назначения. Группа III: пациенты получают вакцину Ad2/MART-1v2 и вакцину Ad2/gp100v2 ID в максимальной дозе один раз каждые три недели в течение 6 или 15 недель в зависимости от назначения. Когорты из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы вакцин Ad2/MART-1v2 и/или Ad2/gp100v2 в каждой группе до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Пациенты наблюдались через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после завершения лечения.
ПРОГНОЗ НАБОР: В течение 1 года будет набрано 24-36 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139-1562
- Genzyme Corporation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77060
- U.S. Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная злокачественная меланома кожи II, III или IV стадии Отсутствие признаков заболевания на момент включения в протокол Окончательная полная хирургическая резекция в течение последних 12 месяцев HLA-A2 положительный
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000 клеток/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 Отсутствие клинически значимого гематологического заболевания, препятствующего исследованию Печень: SGOT и SGPT менее чем в 2 раза превышает верхний предел нормы. Билирубин менее 2 мг/дл. Нет клинически значимого заболевания печени, которое могло бы помешать исследованию. Почки: креатинин менее 2 мг/дл. которые препятствовали бы исследованию Другое: Нет клинически значимого основного состояния, препятствующего проведению исследования. Нет серьезного аутоиммунного заболевания или другого крупного расстройства иммунной системы. или кормящие пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: отсутствие предшествующей или параллельной иммунотерапии Не менее 3 месяцев после предшествующей терапии интерфероном Химиотерапия: отсутствие предшествующей или одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: отсутствие предшествующей или одновременной иммунодепрессантов Лучевая терапия: не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не менее 4 недель после предшествующей операции Другое: отсутствие другой предшествующей или одновременной экспериментальной противоопухолевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068478
- GENZ-ADVMEL-001-99
- DFCI-00069
- GENZ-2000-P-000380/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .