Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV melanooma

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaiheen I/II koe, jossa tutkitaan melan-A/MART-1- ja gp 100 -melanoomaantigeenejä koodaavien adenovirusten turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, jotka annettiin intradermaalisesti potilaille, joilla on vaiheen II-IV melanooma

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus tutkia rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittää kahden melanoomaantigeenejä Melan-A/MART-1 ja gp100 koodaavaa adenovirusvektoria sisältävien rokotteiden turvallisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on vaiheen II-IV melanooma. II. Arvioi annos-vasteen muutokset MART-1- ja gp100-reaktiivisten T-solujen (CD4+ ja CD8+) esiintymistiheydessä potilailla, jotka saavat yhtä kolmesta eri rokoteohjelmasta. III. Arvioi näiden potilaiden T-soluvaste yhdelle melanoomaantigeenille kolmen toisen antigeenin käsittelyn jälkeen. IV. Arvioi molemmilla antigeeneillä samanaikaisen rokotuksen vaikutus T-soluvasteeseen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat kirjataan peräkkäin yhteen kolmesta hoitohaarasta. Jokaisessa hoitohaarassa on 3 ryhmää. Käsivarsi I: Potilaat saavat Ad2/MART-1v2-rokotteen ja Ad2/gp100v2-rokotteen intradermaalisesti (ID) pienimmällä annostasolla kerran kolmessa viikossa joko 6 tai 15 viikon ajan toimeksiannosta riippuen. Käsivarsi II: Potilaat saavat Ad2/gp100v2-rokotteen ja Ad2/MART-1v2-rokote ID:n keskitason annostasolla kerran kolmessa viikossa joko 6 tai 15 viikon ajan toimeksiannosta riippuen. Käsiryhmä III: Potilaat saavat Ad2/MART-1v2-rokotteen ja Ad2/gp100v2-rokote ID:n korkeimmalla annostasolla kerran kolmessa viikossa joko 6 tai 15 viikon ajan toimeksiannosta riippuen. 3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia Ad2/MART-1v2- ja/tai Ad2/gp100v2-rokotteita kummassakin haarassa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24-36 potilasta kertyy vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139-1562
        • Genzyme Corporation
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77060
        • U.S. Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen II, III tai IV ihon pahanlaatuinen melanooma Ei näyttöä sairaudesta protokollaan tullessa Lopullinen täydellinen kirurginen resektio viimeisen 12 kuukauden aikana HLA-A2-positiivinen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 tai vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 000 solua/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 solua/mm3 Ei kliinisesti merkittävää hematologista sairautta, joka estäisi tutkimuksen Maksa: SGOT SGPT alle 2 kertaa normaalin yläraja Bilirubiini alle 2 mg/dl Ei kliinisesti merkittävää maksasairautta, joka estäisi tutkimuksen Munuaiset: Kreatiniini alle 2 mg/dl Ei kliinisesti merkittävää munuaissairautta, joka estäisi tutkimuksen Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta joka estäisi tutkimuksen Muu: Ei kliinisesti merkittävää taustalla olevaa sairautta, joka estäisi tutkimuksen Ei merkittävää autoimmuunisairautta tai muuta merkittävää immuunijärjestelmän häiriötä HIV-negatiivinen HTLV-negatiivinen B- ja C-hepatiitti negatiivinen Ei aktiivista infektiota, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja Ei psykiatrista häiriötä, joka voisi haitata protokollan noudattamista Ei raskaana tai imetys Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunoterapiaa Vähintään 3 kuukautta aikaisemmasta interferonihoidosta Kemoterapia: Ei aikaisempaa tai samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei aikaisempaa tai samanaikaista immunosuppressantteja Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa aiemman leikkauksen jälkeen Muu: Ei muuta aikaisempaa tai samanaikaista kokeellista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068478
  • GENZ-ADVMEL-001-99
  • DFCI-00069
  • GENZ-2000-P-000380/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (iho)

Kliiniset tutkimukset gp100 antigeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa