Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter som har stadium II, stadium III eller stadium IV melanom

3. januar 2014 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

Fase I/II-forsøk som undersøker sikkerheten og immunogenisiteten til adenovirus som koder for Melan-A/MART-1 og gp 100 melanomantigener administrert intradermalt til pasienter med stadium II-IV melanom

BAKGRUNN: Vaksiner kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av vaksinebehandling ved behandling av pasienter som har stadium II, stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem sikkerheten og den maksimalt tolererte dosen av vaksiner som inneholder to adenovirale vektorer som koder for melanomantigenene Melan-A/MART-1 og gp100 hos pasienter med stadium II-IV melanom. II. Vurder dose-responsendringene i frekvensen av MART-1 og gp100 reaktive T-celler (CD4+ og CD8+) hos pasienter som får ett av tre forskjellige vaksineregimer. III. Vurder T-celleresponsen på ett melanomantigen etter tre behandlinger med det andre antigenet hos disse pasientene. IV. Vurder effekten av samtidig vaksinasjon med begge antigener på T-cellerespons hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter blir sekvensielt registrert i 1 av 3 behandlingsarmer. Hver behandlingsarm har 3 grupper. Arm I: Pasienter får Ad2/MART-1v2-vaksine og Ad2/gp100v2-vaksine intradermalt (ID) på laveste dosenivå en gang hver tredje uke i enten 6 eller 15 uker, avhengig av tildeling. Arm II: Pasienter mottar Ad2/gp100v2-vaksine og Ad2/MART-1v2-vaksine-ID på middels dosenivå én gang hver tredje uke i enten 6 eller 15 uker, avhengig av tildeling. Arm III: Pasienter får Ad2/MART-1v2-vaksine og Ad2/gp100v2-vaksine-ID på høyeste dosenivå en gang hver tredje uke i enten 6 eller 15 uker avhengig av tildeling. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av Ad2/MART-1v2 og/eller Ad2/gp100v2 vaksiner i hver arm inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Pasientene følges 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter avsluttet behandling.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Totalt vil det påløpe 24-36 pasienter over 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139-1562
        • Genzyme Corporation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77060
        • U.S. Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium II, III eller IV kutant malignt melanom Ingen tegn på sykdom på tidspunktet for inngåelse av protokollen Definitiv fullstendig kirurgisk reseksjon innen siste 12 måneder HLA-A2 positiv

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 eller over Ytelsesstatus: ECOG 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000 celler/mm3 Blodplateantall minst 100 000 celler/mm3 Ingen klinisk signifikant hematologisk sykdom som vil utelukke studien Lever og SGOT SGPT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense Bilirubin mindre enn 2 mg/dL Ingen klinisk signifikant leversykdom som ville utelukke studie Nyre: Kreatinin mindre enn 2 mg/dL Ingen klinisk signifikant nyresykdom som ville utelukke studie Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant hjertesykdom som ville utelukke studie Annet: Ingen klinisk signifikant underliggende tilstand som ville utelukke studie Ingen signifikant autoimmun sykdom eller annen alvorlig immunsystemlidelse HIV-negativ HTLV-negativ Hepatitt B og C-negativ Ingen aktiv infeksjon som krever parenteral antibiotika Ingen psykiatrisk lidelse som kan hindre protokolloverholdelse Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen tidligere eller samtidig immunterapi Minst 3 måneder siden tidligere interferonbehandling Kjemoterapi: Ingen tidligere eller samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen tidligere eller samtidige immundempende midler Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere operasjon Annet: Ingen annen tidligere eller samtidig eksperimentell kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studiestol: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. juli 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068478
  • GENZ-ADVMEL-001-99
  • DFCI-00069
  • GENZ-2000-P-000380/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere