Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio II, estadio III o estadio IV
Ensayo de fase I/II que investiga la seguridad y la inmunogenicidad de los adenovirus que codifican los antígenos de melanoma Melan-A/MART-1 y gp 100 administrados por vía intradérmica a pacientes con melanoma en estadio II-IV
FUNDAMENTO: Las vacunas pueden hacer que el cuerpo genere una respuesta inmunitaria para destruir las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con melanoma en estadio II, estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la seguridad y la dosis máxima tolerada de vacunas que contienen dos vectores adenovirales que codifican los antígenos de melanoma Melan-A/MART-1 y gp100 en pacientes con melanoma en estadio II-IV. II. Evalúe los cambios de dosis-respuesta en la frecuencia de células T reactivas MART-1 y gp100 (CD4+ y CD8+) en pacientes que reciben uno de los tres regímenes de vacunas diferentes. tercero Evalúe la respuesta de las células T a un antígeno de melanoma después de tres tratamientos con el otro antígeno en estos pacientes. IV. Evaluar el efecto de la vacunación concomitante con ambos antígenos sobre la respuesta de células T en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes se inscriben secuencialmente en 1 de 3 brazos de tratamiento. Cada brazo de tratamiento tiene 3 grupos. Grupo I: los pacientes reciben la vacuna Ad2/MART-1v2 y la vacuna Ad2/gp100v2 por vía intradérmica (ID) al nivel de dosis más bajo una vez cada tres semanas durante 6 o 15 semanas, según la asignación. Grupo II: los pacientes reciben la vacuna Ad2/gp100v2 y la vacuna Ad2/MART-1v2 ID en el nivel de dosis de rango medio una vez cada tres semanas durante 6 o 15 semanas, según la asignación. Grupo III: los pacientes reciben la vacuna Ad2/MART-1v2 y la vacuna Ad2/gp100v2 ID en el nivel de dosis más alto una vez cada tres semanas durante 6 o 15 semanas, según la asignación. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de las vacunas Ad2/MART-1v2 y/o Ad2/gp100v2 en cada brazo hasta alcanzar la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la finalización del tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 24-36 pacientes durante 1 año.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139-1562
- Genzyme Corporation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
- U.S. Oncology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Melanoma cutáneo maligno en estadio II, III o IV confirmado histológicamente Sin evidencia de enfermedad al momento de ingresar al protocolo Resección quirúrgica completa definitiva en los últimos 12 meses HLA-A2 positivo
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3,000 células/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000 células/mm3 Sin enfermedad hematológica clínicamente significativa que impediría el estudio Hepático: SGOT y SGPT inferior a 2 veces el límite superior de lo normal Bilirrubina inferior a 2 mg/dL Sin enfermedad hepática clínicamente significativa que impida el estudio Renal: Creatinina inferior a 2 mg/dL Sin enfermedad renal clínicamente significativa que impida el estudio Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa que impediría el estudio Otro: Ninguna afección subyacente clínicamente significativa que impediría el estudio Ninguna enfermedad autoinmune significativa u otro trastorno importante del sistema inmunológico VIH negativo HTLV negativo Hepatitis B y C negativa Sin infección activa que requiera antibióticos parenterales Sin trastorno psiquiátrico que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo No embarazada o amamantando Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin inmunoterapia previa o concurrente Al menos 3 meses desde la terapia previa con interferón Quimioterapia: Sin quimioterapia previa o concurrente Terapia endocrina: Sin inmunosupresores previos o concurrentes Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: Al menos 4 semanas desde cirugía previa Otro: Ninguna otra terapia anticancerígena experimental anterior o concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068478
- GENZ-ADVMEL-001-99
- DFCI-00069
- GENZ-2000-P-000380/1
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