Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II, III lub IV
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i immunogenność adenowirusów kodujących antygeny czerniaka Melan-A/MART-1 i gp 100 podawanych śródskórnie pacjentom z czerniakiem w stadium II-IV
UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium II, III lub IV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki szczepionek zawierających dwa wektory adenowirusowe kodujące antygeny czerniaka Melan-A/MART-1 i gp100 u chorych na czerniaka w stadium II-IV. II. Oceń zmiany dawka-odpowiedź w częstości limfocytów T reaktywnych MART-1 i gp100 (CD4+ i CD8+) u pacjentów otrzymujących jeden z trzech różnych schematów szczepień. III. Ocenić odpowiedź limfocytów T na jeden antygen czerniaka po trzech terapiach innym antygenem u tych pacjentów. IV. Ocenić wpływ jednoczesnego szczepienia obydwoma antygenami na odpowiedź limfocytów T u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci są kolejno włączani do 1 z 3 ramion leczenia. Każde ramię leczenia ma 3 grupy. Ramię I: Pacjenci otrzymują szczepionkę Ad2/MART-1v2 i szczepionkę Ad2/gp100v2 śródskórnie (ID) w najniższej dawce raz na trzy tygodnie przez 6 lub 15 tygodni, w zależności od przydziału. Ramię II: Pacjenci otrzymują szczepionkę Ad2/gp100v2 i szczepionkę Ad2/MART-1v2 ID w średniej dawce raz na trzy tygodnie przez 6 lub 15 tygodni, w zależności od przydziału. Ramię III: Pacjenci otrzymują szczepionkę Ad2/MART-1v2 i Ad2/gp100v2 ID w najwyższej dawce raz na trzy tygodnie przez 6 lub 15 tygodni, w zależności od przydziału. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki szczepionek Ad2/MART-1v2 i/lub Ad2/gp100v2 w każdym ramieniu, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjentów obserwuje się po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po zakończeniu leczenia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 24-36 pacjentów zostanie zgromadzonych w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139-1562
- Genzyme Corporation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
- U.S. Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie czerniak złośliwy skóry w stadium II, III lub IV Brak oznak choroby w momencie włączenia do protokołu Ostateczna całkowita resekcja chirurgiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy HLA-A2 dodatni
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat lub więcej Stan sprawności: ECOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000 komórek/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3 Brak klinicznie istotnej choroby hematologicznej, która wykluczałaby badanie Wątroba: SGOT i SGPT mniej niż 2-krotność górnej granicy normy Bilirubina mniej niż 2 mg/dL Brak klinicznie istotnej choroby wątroby, która wykluczałaby badanie Nerki: Kreatynina mniej niż 2 mg/dL Brak klinicznie istotnej choroby nerek, która wykluczałaby badanie Układ sercowo-naczyniowy: Brak klinicznie istotnej choroby serca które wykluczałyby badanie Inne: brak istotnego klinicznie stanu podstawowego, który wykluczałby badanie brak istotnej choroby autoimmunologicznej lub innego poważnego zaburzenia układu odpornościowego HIV-ujemny HTLV-ujemny Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C-ujemny Brak czynnej infekcji wymagającej antybiotyków pozajelitowych Brak zaburzeń psychicznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu Brak ciąży lub karmiących Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez wcześniejszej lub równoczesnej immunoterapii Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej terapii interferonem Chemioterapia: Bez wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Bez wcześniejszych lub równoczesnych leków immunosupresyjnych Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji Inne: Brak wcześniejszej lub równoczesnej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068478
- GENZ-ADVMEL-001-99
- DFCI-00069
- GENZ-2000-P-000380/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .