Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia II, stadia III nebo stadia IV
Fáze I/II studie zkoumající bezpečnost a imunogenicitu adenovirů kódujících melanomové antigeny Melan-A/MART-1 a gp 100 podávané intradermálně pacientům s melanomem stadia II-IV
ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky.
ÚČEL: Studie fáze I/II ke studiu účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů, kteří mají melanom stadia II, stadia III nebo stadia IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit bezpečnost a maximální tolerovanou dávku vakcín obsahujících dva adenovirové vektory kódující melanomové antigeny Melan-A/MART-1 a gp100 u pacientů s melanomem stadia II-IV. II. Posuďte změny v závislosti na dávce ve frekvenci MART-1 a gp100 reaktivních T buněk (CD4+ a CD8+) u pacientů, kteří dostávají jeden ze tří různých vakcinačních režimů. III. U těchto pacientů vyhodnoťte odpověď T-buněk na jeden melanomový antigen po třech ošetřeních druhým antigenem. IV. Posuďte účinek současné vakcinace oběma antigeny na odpověď T-buněk u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou postupně zařazeni do 1 ze 3 léčebných ramen. Každé léčebné rameno má 3 skupiny. Rameno I: Pacienti dostávají vakcínu Ad2/MART-1v2 a vakcínu Ad2/gp100v2 intradermálně (ID) v nejnižší dávce jednou za tři týdny po dobu 6 nebo 15 týdnů v závislosti na přiřazení. Rameno II: Pacienti dostávají vakcínu Ad2/gp100v2 a ID vakcíny Ad2/MART-1v2 ve středním rozsahu dávky jednou za tři týdny po dobu 6 nebo 15 týdnů v závislosti na přiřazení. Rameno III: Pacienti dostávají vakcínu Ad2/MART-1v2 a ID vakcíny Ad2/gp100v2 v nejvyšší dávce jednou za tři týdny po dobu 6 nebo 15 týdnů v závislosti na přiřazení. Skupiny 3–6 pacientů dostávají eskalující dávky vakcín Ad2/MART-1v2 a/nebo Ad2/gp100v2 v každém rameni, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po ukončení léčby.
PŘEDPOKLADANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 24–36 pacientů bude nashromážděno během 1 roku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139-1562
- Genzyme Corporation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77060
- U.S. Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený kožní maligní melanom stadia II, III nebo IV Bez známek onemocnění v době vstupu do protokolu Definitivní kompletní chirurgická resekce během posledních 12 měsíců HLA-A2 pozitivní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 nebo více Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000 buněk/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000 buněk/mm3 Žádné klinicky významné hematologické onemocnění, které by vylučovalo studii Jaterní: SGOT a SGPT méně než 2násobek horní hranice normálu Bilirubin méně než 2 mg/dl Žádné klinicky významné onemocnění jater, které by vylučovalo studii Renální: Kreatinin méně než 2 mg/dl Žádné klinicky významné onemocnění ledvin, které by vylučovalo studii Kardiovaskulární: Žádné klinicky významné srdeční onemocnění která by vylučovala studii Jiné: Žádný klinicky významný základní stav, který by studii vylučoval Žádné významné autoimunitní onemocnění nebo jiná závažná porucha imunitního systému HIV negativní HTLV negativní Hepatitida B a C negativní Žádná aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika Žádná psychiatrická porucha, která by mohla bránit dodržování protokolu Nejsem těhotná nebo kojení Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí nebo souběžná imunoterapie Nejméně 3 měsíce od předchozí léčby interferonem Chemoterapie: Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Žádná předchozí nebo souběžná imunosupresiva Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí operace Jiné: Žádná jiná předchozí nebo souběžná experimentální protinádorová terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068478
- GENZ-ADVMEL-001-99
- DFCI-00069
- GENZ-2000-P-000380/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .