Vacinação no tratamento de pacientes com melanoma em estágio II, III ou IV
Ensaio de fase I/II que investiga a segurança e a imunogenicidade de adenovírus que codificam os antígenos de melanoma Melan-A/MART-1 e gp 100 administrados por via intradérmica a pacientes com melanoma em estágio II-IV
JUSTIFICAÇÃO: As vacinas podem fazer com que o corpo construa uma resposta imune para matar as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I/II para estudar a eficácia da terapia de vacina no tratamento de pacientes com melanoma em estágio II, III ou IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a segurança e a dose máxima tolerada de vacinas contendo dois vetores adenovirais que codificam os antígenos de melanoma Melan-A/MART-1 e gp100 em pacientes com melanoma estágio II-IV. II. Avalie as alterações dose-resposta na frequência de células T reativas MART-1 e gp100 (CD4+ e CD8+) em pacientes que recebem um dos três regimes de vacina diferentes. III. Avalie a resposta das células T a um antígeno de melanoma após três tratamentos com o outro antígeno nesses pacientes. 4. Avalie o efeito da vacinação concomitante com ambos os antígenos na resposta das células T nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são inscritos sequencialmente em 1 dos 3 braços de tratamento. Cada braço de tratamento tem 3 grupos. Grupo I: Os pacientes recebem a vacina Ad2/MART-1v2 e a vacina Ad2/gp100v2 por via intradérmica (ID) no nível de dose mais baixo uma vez a cada três semanas por 6 ou 15 semanas, dependendo da atribuição. Braço II: Os pacientes recebem a vacina Ad2/gp100v2 e a vacina Ad2/MART-1v2 ID no nível de dose intermediária uma vez a cada três semanas por 6 ou 15 semanas, dependendo da atribuição. Braço III: Os pacientes recebem a vacina Ad2/MART-1v2 e a vacina Ad2/gp100v2 ID no nível de dose mais alto uma vez a cada três semanas por 6 ou 15 semanas, dependendo da atribuição. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de vacinas Ad2/MART-1v2 e/ou Ad2/gp100v2 em cada braço até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados em 3 meses, 6 meses e 1 ano após a conclusão do tratamento.
ACRÉSCIMO PROJETADO: Um total de 24-36 pacientes será acumulado ao longo de 1 ano.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139-1562
- Genzyme Corporation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
- U.S. Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma maligno cutâneo estágio II, III ou IV confirmado histologicamente Nenhuma evidência de doença no momento da entrada no protocolo Ressecção cirúrgica completa definitiva nos últimos 12 meses HLA-A2 positivo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 ou mais Status de desempenho: ECOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000 células/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000 células/mm3 Nenhuma doença hematológica clinicamente significativa que impeça o estudo Hepático: SGOT e SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal Bilirrubina inferior a 2 mg/dL Sem doença hepática clinicamente significativa que impeça o estudo Renal: Creatinina inferior a 2 mg/dL Sem doença renal clinicamente significativa que impeça o estudo Cardiovascular: Sem doença cardíaca clinicamente significativa que impediria o estudo Outros: Nenhuma condição subjacente clinicamente significativa que impediria o estudo Nenhuma doença autoimune significativa ou outro distúrbio importante do sistema imunológico HIV negativo HTLV negativo Hepatite B e C negativo Nenhuma infecção ativa que exija antibióticos parenterais Nenhum distúrbio psiquiátrico que possa impedir o cumprimento do protocolo Não está grávida ou enfermagem Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem imunoterapia prévia ou concomitante Pelo menos 3 meses desde a terapia prévia com interferon Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia ou concomitante Terapia endócrina: Sem imunossupressores prévios ou concomitantes Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde cirurgia anterior Outro: Nenhuma outra terapia anticancerígena experimental anterior ou concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068478
- GENZ-ADVMEL-001-99
- DFCI-00069
- GENZ-2000-P-000380/1
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