2기, 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법
II-IV기 흑색종 환자에게 피내 투여된 Melan-A/MART-1 및 gp 100 흑색종 항원을 암호화하는 아데노바이러스의 안전성 및 면역원성을 조사하는 I/II상 시험
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: II기, III기 또는 IV기 흑색종 환자 치료에서 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. II-IV기 흑색종 환자에서 흑색종 항원 Melan-A/MART-1 및 gp100을 암호화하는 두 개의 아데노바이러스 벡터를 포함하는 백신의 안전성과 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 세 가지 다른 백신 요법 중 하나를 받은 환자에서 MART-1 및 gp100 반응성 T 세포(CD4+ 및 CD8+) 빈도의 용량-반응 변화를 평가합니다. III. 이들 환자에서 다른 항원으로 3회 치료한 후 하나의 흑색종 항원에 대한 T 세포 반응을 평가합니다. IV. 이 환자들에서 T 세포 반응에 대한 두 항원의 동시 백신 접종 효과를 평가하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 3개의 치료 부문 중 하나에 순차적으로 등록됩니다. 각 치료 암에는 3개의 그룹이 있습니다. 부문 I: 환자는 과제에 따라 6주 또는 15주 동안 3주마다 한 번씩 가장 낮은 용량 수준으로 Ad2/MART-1v2 백신 및 Ad2/gp100v2 백신을 피내(ID) 투여받습니다. Arm II: 환자는 할당에 따라 6주 또는 15주 동안 3주마다 1회 Ad2/gp100v2 백신 및 중간 범위 용량 수준의 Ad2/MART-1v2 백신 ID를 받습니다. Arm III: 환자는 할당에 따라 6주 또는 15주 동안 3주마다 한 번씩 Ad2/MART-1v2 백신 및 Ad2/gp100v2 백신 ID를 최고 용량 수준으로 투여받습니다. 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 3-6명의 환자 코호트가 각 군에서 Ad2/MART-1v2 및/또는 Ad2/gp100v2 백신의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 치료 완료 후 3개월, 6개월 및 1년에 따라 추적됩니다.
예상 발생: 총 24-36명의 환자가 1년 동안 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02139-1562
- Genzyme Corporation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77060
- U.S. Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 2기, 3기 또는 4기 피부 악성 흑색종 프로토콜 등록 시점에 질병의 증거가 없음 지난 12개월 이내에 완전한 외과적 절제 HLA-A2 양성
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000개 세포/mm3 혈소판 수 최소 100,000개 세포/mm3 연구를 방해할 임상적으로 유의한 혈액 질환 없음 간: SGOT 및 SGPT 정상 상한치의 2배 미만 빌리루빈 2 mg/dL 미만 임상적으로 유의한 연구를 배제할 간 질환 없음 신장: 크레아티닌 2 mg/dL 미만 연구를 배제할 임상적으로 유의한 신장 질환 없음 심혈관: 임상적으로 유의한 심장 질환 없음 기타: 연구를 방해할 임상적으로 유의한 기저 조건 없음 중요한 자가 면역 질환 또는 기타 주요 면역 체계 장애 없음 HIV 음성 HTLV 음성 B형 간염 및 C형 간염 음성 비경구적 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 정신 질환 없음 임신하지 않음 또는 간호 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 또는 동시 면역 요법 없음 이전 인터페론 요법 후 최소 3개월 화학 요법: 이전 또는 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 이전 또는 동시 면역 억제제 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 수술: 최소 4주 이전 수술 이후 기타: 다른 이전 또는 동시 실험적 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068478
- GENZ-ADVMEL-001-99
- DFCI-00069
- GENZ-2000-P-000380/1
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