Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV melanoom

3 januari 2014 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Fase I/II-onderzoek naar de veiligheid en immunogeniciteit van adenovirussen die coderen voor Melan-A/MART-1 en gp 100 melanoomantigenen die intradermaal worden toegediend aan patiënten met stadium II-IV melanoom

RATIONALE: Vaccins kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I/II-onderzoek om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van vaccins die twee adenovirale vectoren bevatten die coderen voor de melanoomantigenen Melan-A/MART-1 en gp100 bij patiënten met stadium II-IV melanoom. II. Beoordeel de dosis-responsveranderingen in de frequentie van MART-1- en gp100-reactieve T-cellen (CD4+ en CD8+) bij patiënten die een van de drie verschillende vaccinregimes krijgen. III. Beoordeel de T-celrespons op één melanoomantigeen na drie behandelingen met het andere antigeen bij deze patiënten. IV. Beoordeel het effect van gelijktijdige vaccinatie met beide antigenen op de T-celrespons bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten worden achtereenvolgens ingeschreven in 1 van de 3 behandelingsarmen. Elke behandelarm heeft 3 groepen. Arm I: Patiënten krijgen het Ad2/MART-1v2-vaccin en het Ad2/gp100v2-vaccin intradermaal (ID) op het laagste dosisniveau eenmaal per drie weken gedurende 6 of 15 weken, afhankelijk van de opdracht. Arm II: Patiënten krijgen het Ad2/gp100v2-vaccin en het Ad2/MART-1v2-vaccin-ID eenmaal per drie weken gedurende 6 of 15 weken, afhankelijk van de opdracht. Groep III: Patiënten krijgen het Ad2/MART-1v2-vaccin en Ad2/gp100v2-vaccin-ID op het hoogste dosisniveau eens in de drie weken gedurende 6 of 15 weken, afhankelijk van de opdracht. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses Ad2/MART-1v2- en/of Ad2/gp100v2-vaccins in elke arm totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na voltooiing van de behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 24-36 patiënten worden opgebouwd over een periode van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139-1562
        • Genzyme Corporation
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
        • U.S. Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd stadium II, III of IV maligne melanoom van de huid Geen bewijs van ziekte op het moment dat het protocol wordt ingevoerd Definitieve volledige chirurgische resectie in de afgelopen 12 maanden HLA-A2-positief

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar of ouder Prestatiestatus: ECOG 0-1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000 cellen/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000 cellen/mm3 Geen klinisch significante hematologische ziekte die studie zou verhinderen Lever: SGOT en SGPT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal Bilirubine minder dan 2 mg/dL Geen klinisch significante leveraandoening die onderzoek zou uitsluiten Nier: Creatinine minder dan 2 mg/dL Geen klinisch significante nieraandoening die onderzoek zou uitsluiten Cardiovasculair: Geen klinisch significante hartaandoening die studie zou uitsluiten Anders: Geen klinisch significante onderliggende aandoening die studie zou uitsluiten Geen significante auto-immuunziekte of andere belangrijke stoornis van het immuunsysteem HIV-negatief HTLV-negatief Hepatitis B- en C-negatief Geen actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn Geen psychiatrische stoornis die de naleving van het protocol zou kunnen belemmeren Niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere of gelijktijdige immunotherapie Minstens 3 maanden sinds eerdere interferontherapie Chemotherapie: Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen eerdere of gelijktijdige immunosuppressiva Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere operatie Overig: Geen andere eerdere of gelijktijdige experimentele antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Onderzoekers

  • Studie stoel: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068478
  • GENZ-ADVMEL-001-99
  • DFCI-00069
  • GENZ-2000-P-000380/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op gp100 antigeen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren