Vaccineterapi til behandling af patienter, der har trin II, trin III eller trin IV melanom
Fase I/II-forsøg, der undersøger sikkerheden og immunogeniciteten af adenovira, der koder for Melan-A/MART-1 og gp 100 melanomantigener, der administreres intradermalt til patienter med trin II-IV melanom
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.
FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af vaccinebehandling til behandling af patienter, der har stadium II, stadium III eller stadium IV melanom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af vacciner indeholdende to adenovirale vektorer, der koder for melanomantigenerne Melan-A/MART-1 og gp100 hos patienter med stadium II-IV melanom. II. Vurder dosis-respons-ændringerne i frekvensen af MART-1- og gp100-reaktive T-celler (CD4+ og CD8+) hos patienter, der får en af tre forskellige vaccineregimer. III. Vurder T-celleresponset på ét melanomantigen efter tre behandlinger med det andet antigen hos disse patienter. IV. Vurder effekten af samtidig vaccination med begge antigener på T-cellerespons hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter indskrives sekventielt i 1 ud af 3 behandlingsarme. Hver behandlingsarm har 3 grupper. Arm I: Patienter modtager Ad2/MART-1v2-vaccine og Ad2/gp100v2-vaccine intradermalt (ID) ved det laveste dosisniveau en gang hver tredje uge i enten 6 eller 15 uger afhængig af tildeling. Arm II: Patienterne modtager Ad2/gp100v2-vaccine og Ad2/MART-1v2-vaccine-ID på mellemtrinsdosisniveauet en gang hver tredje uge i enten 6 eller 15 uger afhængig af tildeling. Arm III: Patienterne modtager Ad2/MART-1v2-vaccine og Ad2/gp100v2-vaccine-ID på højeste dosisniveau en gang hver tredje uge i enten 6 eller 15 uger afhængigt af tildeling. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af Ad2/MART-1v2 og/eller Ad2/gp100v2 vacciner i hver arm, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter afsluttet behandling.
PROJEKTERET OPSLAG: I alt vil 24-36 patienter blive optjent over 1 år.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139-1562
- Genzyme Corporation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77060
- U.S. Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadie II, III eller IV kutant malignt melanom Ingen tegn på sygdom på tidspunktet for indtræden i protokol Definitiv komplet kirurgisk resektion inden for de seneste 12 måneder HLA-A2 positiv
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 eller derover Ydeevnestatus: ECOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000 celler/mm3 Trombocyttal mindst 100.000 celler/mm3 Ingen klinisk signifikant hæmatologisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsen Lever: SGOT SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse Bilirubin mindre end 2 mg/dL Ingen klinisk signifikant leversygdom, der ville udelukke undersøgelse Nyre: Kreatinin mindre end 2 mg/dL Ingen klinisk signifikant nyresygdom, der ville udelukke undersøgelse Kardiovaskulær: Ingen klinisk signifikant hjertesygdom som ville udelukke undersøgelse Andet: Ingen klinisk signifikant underliggende tilstand, der ville udelukke undersøgelse Ingen signifikant autoimmun sygdom eller anden alvorlig immunsystemlidelse HIV-negativ HTLV-negativ Hepatitis B og C-negativ Ingen aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika Ingen psykiatrisk lidelse, der kunne hindre protokoloverholdelse Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen forudgående eller samtidig immunterapi Mindst 3 måneder siden tidligere interferonbehandling Kemoterapi: Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi Endokrin behandling: Ingen tidligere eller samtidige immunsuppressiva Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere operation Andet: Ingen anden tidligere eller samtidig eksperimentel anticancerterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068478
- GENZ-ADVMEL-001-99
- DFCI-00069
- GENZ-2000-P-000380/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .