Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV
Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von Adenoviren, die Melanom-Antigene Melan-A/MART-1 und gp 100 kodieren, intradermal verabreicht an Patienten mit Melanom im Stadium II-IV
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Sicherheit und der maximal verträglichen Dosis von Impfstoffen, die zwei adenovirale Vektoren enthalten, die die Melanom-Antigene Melan-A/MART-1 und gp100 bei Patienten mit Melanom im Stadium II-IV codieren. II. Bewerten Sie die Dosis-Wirkungs-Änderungen in der Häufigkeit von MART-1- und gp100-reaktiven T-Zellen (CD4+ und CD8+) bei Patienten, die eines von drei verschiedenen Impfschemata erhalten. III. Bewerten Sie die T-Zell-Reaktion auf ein Melanom-Antigen nach drei Behandlungen mit dem anderen Antigen bei diesen Patienten. IV. Beurteilen Sie die Wirkung einer gleichzeitigen Impfung mit beiden Antigenen auf die T-Zell-Antwort bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nacheinander in 1 von 3 Behandlungsarmen aufgenommen. Jeder Behandlungsarm hat 3 Gruppen. Arm I: Die Patienten erhalten Ad2/MART-1v2-Impfstoff und Ad2/gp100v2-Impfstoff intradermal (ID) in der niedrigsten Dosisstufe einmal alle drei Wochen für entweder 6 oder 15 Wochen, je nach Zuordnung. Arm II: Patienten erhalten Ad2/gp100v2-Impfstoff und Ad2/MART-1v2-Impfstoff-ID in der mittleren Dosisstufe einmal alle drei Wochen für entweder 6 oder 15 Wochen, je nach Zuweisung. Arm III: Patienten erhalten Ad2/MART-1v2-Impfstoff und Ad2/gp100v2-Impfstoff-ID in der höchsten Dosisstufe einmal alle drei Wochen für entweder 6 oder 15 Wochen, je nach Zuweisung. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten steigende Dosen von Ad2/MART-1v2- und/oder Ad2/gp100v2-Impfstoffen in jedem Arm, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 24-36 Patienten werden über 1 Jahr angesammelt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139-1562
- Genzyme Corporation
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
- U.S. Oncology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes malignes Melanom der Haut im Stadium II, III oder IV. Kein Anzeichen einer Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Protokoll. Definitive vollständige chirurgische Resektion innerhalb der letzten 12 Monate. HLA-A2-positiv
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 oder älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000 Zellen/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000 Zellen/mm3 Keine klinisch signifikante hämatologische Erkrankung, die eine Studie ausschließen würde Leber: SGOT und SGPT weniger als 2-fache Obergrenze des Normalwerts Bilirubin weniger als 2 mg/dl Keine klinisch signifikante Lebererkrankung, die die Studie ausschließen würde. Nieren: Kreatinin weniger als 2 mg/dl Keine klinisch signifikante Nierenerkrankung, die die Studie ausschließen würde die die Studie ausschließen würden Andere: Keine klinisch signifikante Grunderkrankung, die die Studie ausschließen würde Keine signifikante Autoimmunerkrankung oder andere schwere Störung des Immunsystems HIV-negativ HTLV-negativ Hepatitis B und C negativ Keine aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert Keine psychiatrische Störung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte Nicht schwanger oder stillende fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Immuntherapie Mindestens 3 Monate seit vorheriger Interferontherapie Chemotherapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine vorherige oder gleichzeitige Immunsuppressiva Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation Sonstiges: Keine andere vorherige oder gleichzeitige experimentelle Krebstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Amy E. Bock, Genzyme, a Sanofi Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068478
- GENZ-ADVMEL-001-99
- DFCI-00069
- GENZ-2000-P-000380/1
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