侵襲的処置のための非薬理学的鎮痛
低侵襲外科手術による苦痛をコントロールするために投与される鎮痛剤と鎮静剤は、効果が限られており、深刻な副作用があります。
絶え間ない苦痛は、進行中の手技の円滑な進行を妨げるだけでなく、患者が追加の介入を必要とする場合に有害反応を引き起こす可能性があります。
この研究の長期的な目的は、侵襲的処置に伴う認知的および生理学的苦痛を軽減するための安全で実用的な行動方法を提供することです。
現在、この方法は、米国で年間少なくとも 800 万人の患者に恩恵をもたらすはずです。
静脈内意識下鎮静のリスクを、毎年行われる侵襲的処置の数に推定すると、47,000 人の患者が深刻な心肺合併症に苦しみ、2,600 人が死亡すると予測されます。
これらの数値には、処置に関連したストレスの管理が不十分なために患者のその後の健康行動に及ぼす心理的損傷の影響は含まれていません。
この出願は、次の 3 つの目的を追求することを目的としています。 2) 自己催眠リラクゼーションが術後の苦痛に与える影響を前向きに判断する。 3) 処置中の自己催眠弛緩が、その後の腫瘍塞栓術中の苦痛に与える影響を判断します。
1) 自己催眠によるリラクゼーションは、腫瘍塞栓術中の認知的および生理的苦痛を軽減します。
2) 自己催眠的弛緩は、腫瘍塞栓術後の虚血が痛みを伴う刺激および全身的苦痛を誘発すると予想される場合、腫瘍塞栓後の認知的および生理的苦痛を軽減します。
3) 侵襲的処置中に獲得された自己催眠対処スキルの有益な効果は、次の侵襲的処置に引き継がれます。
完了すると、非薬理学的鎮痛の処置投与の有効性と持続性は、厳密で実際的な評価によって知られます。
自己催眠リラクゼーションの相対的なパフォーマンスは、忙しい介入放射線治療の制御および監視された環境内で、十分に特徴付けられた患者集団の標準ケアおよび共感コントロールと比較して定量化されます。
この競合する更新の結果は、将来の研究デザインに必要な次のレベルのデータを提供し、多施設無作為化比較試験における広範な臨床的有用性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
390
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性子宮筋腫または悪性肝腫瘍で経カテーテル塞栓術を紹介された患者。
- -悪性肝腫瘍または腎腫瘍の高周波焼灼療法のために紹介された患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 精神機能障害、精神病、重度の慢性閉塞性肺疾患、ミダゾラムまたはフェンタニルに対する不耐性
- 体重 < 55 kg
- 妊娠中
- 英語が聞こえない、または理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Elvira V. Lang, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年9月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2001年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2001年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年8月4日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。