- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00010855
Ikke-farmakologisk analgesi for invasive prosedyrer
4. august 2008 oppdatert av: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Analgetika og beroligende midler administrert for å kontrollere nød fra minimalt invasive kirurgiske prosedyrer har begrenset effektivitet og alvorlige bivirkninger.
Uavbrutt nød forstyrrer ikke bare jevn progresjon av den pågående prosedyren, men kan fremkalle uønskede reaksjoner når pasienter trenger ytterligere intervensjon.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å gi en sikker og praktisk atferdsmetode for å redusere kognitiv og fysiologisk lidelse forbundet med invasive prosedyrer.
Foreløpig bør denne metoden være til nytte for minst 8 millioner pasienter årlig i USA.
Ved å ekstrapolere risikoen for intravenøs bevisst sedasjon til antall invasive prosedyrer som utføres årlig, spår vi at 47 000 pasienter vil lide av alvorlige kardiorespiratoriske komplikasjoner og 2 600 vil dø.
Disse tallene inkluderer ikke effekten av den psykologiske skaden påført av dårlig administrert prosedyrerelatert stress på pasienters påfølgende helseatferd.
Denne applikasjonen har som mål å forfølge tre mål: 1) Prospektivt bestemme virkningen av selvhypnotisk avslapning på kognitiv og fysiologisk lidelse under tumoremboliseringer; 2) Prospektivt bestemme virkningen av selvhypnotisk avslapning på nød i den postoperative perioden; 3) Bestem virkningen av intraprosessuell selvhypnotisk avslapning på nød under påfølgende tumorembolisering.
Vi antar at: 1) Selvhypnotisk avslapning reduserer kognitive og fysiologiske plager under tumorembolisering.
2) Selvhypnotisk avslapning reduserer kognitive og fysiologiske plager etter tumorembolisering når iskemi etter embolisering forventes å indusere smertefulle stimuli og systemisk plager.
3) Den gunstige effekten av selvhypnotiske mestringsferdigheter oppnådd under en invasiv prosedyre overføres til neste invasive prosedyre.
Etter fullføring vil effektiviteten og holdbarheten av prosedyreadministrasjon av ikke-farmakologisk analgesi være kjent ved en streng og praktisk vurdering.
Den relative ytelsen til selvhypnotisk avslapning vil bli kvantifisert sammenlignet med standardbehandling og empatiske kontroller i en velkarakterisert populasjon av pasienter innenfor det kontrollerte og overvåkede miljøet i en travel intervensjonsradiologipraksis.
Resultater fra denne konkurrerende fornyelsen vil gi det neste nivået av data som trengs for fremtidig studiedesign for å bestemme bred klinisk nytte i en randomisert kontrollert multisenterstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
390
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til transkateterembolisering for godartede livmorfibroide svulster eller ondartede leversvulster.
- Pasienter henvist til radiofrekvensablasjon av ondartede lever- eller nyresvulster
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Nedsatt mental funksjon, psykose, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, intoleranse overfor midazolam eller fentanyl
- Vekt < 55 kg
- Gravid
- Kan ikke høre eller forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 1997
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2001
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2008
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT000002 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .