- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00010855
Analgesia não farmacológica para procedimentos invasivos
4 de agosto de 2008 atualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Analgésicos e sedativos administrados para controlar o desconforto de procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos têm eficácia limitada e efeitos colaterais graves.
A angústia inabalável não apenas interfere na progressão suave do procedimento em andamento, mas também pode provocar respostas adversas quando os pacientes precisam de intervenção adicional.
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é fornecer um método comportamental seguro e prático para reduzir o sofrimento cognitivo e fisiológico associado a procedimentos invasivos.
Atualmente, esse método deve beneficiar pelo menos 8 milhões de pacientes anualmente nos EUA.
Extrapolando o risco da sedação intravenosa consciente para o número de procedimentos invasivos realizados anualmente, prevemos que 47.000 pacientes sofrerão complicações cardiorrespiratórias graves e 2.600 morrerão.
Esses números não incluem os efeitos do dano psicológico infligido pelo estresse relacionado ao procedimento mal gerenciado no comportamento de saúde subsequente dos pacientes.
Esta aplicação pretende perseguir três objetivos: 1) Determinar prospectivamente o impacto do relaxamento auto-hipnótico no sofrimento cognitivo e fisiológico durante embolizações tumorais; 2) Determinar prospectivamente o impacto do relaxamento auto-hipnótico no desconforto pós-operatório; 3) Determinar o impacto do relaxamento auto-hipnótico intraprocedimento no sofrimento durante a embolização subsequente do tumor.
Nossa hipótese é que: 1) O relaxamento auto-hipnótico diminui o sofrimento cognitivo e fisiológico durante embolizações tumorais.
2) O relaxamento auto-hipnótico diminui o sofrimento cognitivo e fisiológico após a embolização do tumor quando se espera que a isquemia pós-embolização induza estímulos dolorosos e sofrimento sistêmico.
3) O efeito benéfico das habilidades auto-hipnóticas adquiridas durante um procedimento invasivo é transferido para o próximo procedimento invasivo.
Após a conclusão, a eficácia e a durabilidade da administração do procedimento de analgesia não farmacológica serão conhecidas por uma avaliação rigorosa e prática.
O desempenho relativo do relaxamento auto-hipnótico será quantificado em comparação com o tratamento padrão e controles empáticos em uma população bem caracterizada de pacientes dentro do ambiente controlado e monitorado de uma prática de radiologia intervencionista movimentada.
Os resultados dessa renovação concorrente fornecerão o próximo nível de dados necessários para o desenho de estudos futuros para determinar a ampla utilidade clínica em um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
390
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para embolização transcateter por miomas uterinos benignos ou tumores hepáticos malignos.
- Pacientes encaminhados para ablação por radiofrequência de tumores hepáticos ou renais malignos
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Função mental prejudicada, psicose, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, intolerância ao midazolam ou fentanil
- Pesar < 55 kg
- Grávida
- Incapaz de ouvir ou entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1997
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2008
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AT000002 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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