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Analgesia não farmacológica para procedimentos invasivos

Analgésicos e sedativos administrados para controlar o desconforto de procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos têm eficácia limitada e efeitos colaterais graves. A angústia inabalável não apenas interfere na progressão suave do procedimento em andamento, mas também pode provocar respostas adversas quando os pacientes precisam de intervenção adicional. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é fornecer um método comportamental seguro e prático para reduzir o sofrimento cognitivo e fisiológico associado a procedimentos invasivos. Atualmente, esse método deve beneficiar pelo menos 8 milhões de pacientes anualmente nos EUA. Extrapolando o risco da sedação intravenosa consciente para o número de procedimentos invasivos realizados anualmente, prevemos que 47.000 pacientes sofrerão complicações cardiorrespiratórias graves e 2.600 morrerão. Esses números não incluem os efeitos do dano psicológico infligido pelo estresse relacionado ao procedimento mal gerenciado no comportamento de saúde subsequente dos pacientes. Esta aplicação pretende perseguir três objetivos: 1) Determinar prospectivamente o impacto do relaxamento auto-hipnótico no sofrimento cognitivo e fisiológico durante embolizações tumorais; 2) Determinar prospectivamente o impacto do relaxamento auto-hipnótico no desconforto pós-operatório; 3) Determinar o impacto do relaxamento auto-hipnótico intraprocedimento no sofrimento durante a embolização subsequente do tumor. Nossa hipótese é que: 1) O relaxamento auto-hipnótico diminui o sofrimento cognitivo e fisiológico durante embolizações tumorais. 2) O relaxamento auto-hipnótico diminui o sofrimento cognitivo e fisiológico após a embolização do tumor quando se espera que a isquemia pós-embolização induza estímulos dolorosos e sofrimento sistêmico. 3) O efeito benéfico das habilidades auto-hipnóticas adquiridas durante um procedimento invasivo é transferido para o próximo procedimento invasivo. Após a conclusão, a eficácia e a durabilidade da administração do procedimento de analgesia não farmacológica serão conhecidas por uma avaliação rigorosa e prática. O desempenho relativo do relaxamento auto-hipnótico será quantificado em comparação com o tratamento padrão e controles empáticos em uma população bem caracterizada de pacientes dentro do ambiente controlado e monitorado de uma prática de radiologia intervencionista movimentada. Os resultados dessa renovação concorrente fornecerão o próximo nível de dados necessários para o desenho de estudos futuros para determinar a ampla utilidade clínica em um estudo controlado randomizado multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

390

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para embolização transcateter por miomas uterinos benignos ou tumores hepáticos malignos.
  • Pacientes encaminhados para ablação por radiofrequência de tumores hepáticos ou renais malignos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Função mental prejudicada, psicose, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, intolerância ao midazolam ou fentanil
  • Pesar < 55 kg
  • Grávida
  • Incapaz de ouvir ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2008

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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