- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00010855
Niet-farmacologische analgesie voor invasieve procedures
4 augustus 2008 bijgewerkt door: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Pijnstillers en kalmerende middelen die worden toegediend om het leed van minimaal invasieve chirurgische procedures te beheersen, hebben een beperkte effectiviteit en ernstige bijwerkingen.
Aanhoudend leed belemmert niet alleen een soepel verloop van de lopende procedure, maar kan ook nadelige reacties uitlokken wanneer patiënten aanvullende interventie nodig hebben.
Het langetermijndoel van dit onderzoek is om een veilige en praktische gedragsmethode te bieden voor het verminderen van cognitieve en fysiologische stress die gepaard gaat met invasieve procedures.
Momenteel zou deze methode jaarlijks ten minste 8 miljoen patiënten in de VS ten goede moeten komen.
Als we het risico van intraveneuze bewuste sedatie extrapoleren naar het aantal invasieve procedures dat jaarlijks wordt uitgevoerd, voorspellen we dat 47.000 patiënten ernstige cardiorespiratoire complicaties zullen krijgen en 2.600 zullen overlijden.
Deze cijfers zijn exclusief de effecten van de psychologische schade die wordt toegebracht door slecht beheerde proceduregerelateerde stress op het latere gezondheidsgedrag van patiënten.
Deze aanvraag streeft drie doelen na: 1) Prospectief bepalen van de impact van zelfhypnotische ontspanning op cognitieve en fysiologische stress tijdens tumorembolisaties; 2) Prospectief bepalen wat de impact is van zelfhypnotische ontspanning op de pijn in de postoperatieve periode; 3) Bepaal de impact van intraprocedurele zelfhypnotische relaxatie op distress tijdens daaropvolgende tumorembolisatie.
Onze hypothese is dat: 1) Zelfhypnotische ontspanning de cognitieve en fysiologische stress vermindert tijdens tumorembolisaties.
2) Zelfhypnotische relaxatie vermindert cognitieve en fysiologische stress na tumorembolisatie wanneer post-embolisatie ischemie naar verwachting pijnlijke stimuli en systemische stress zal veroorzaken.
3) Het gunstige effect van zelfhypnotische copingvaardigheden die tijdens een invasieve procedure zijn verworven, wordt overgedragen naar de volgende invasieve procedure.
Na voltooiing zullen de werkzaamheid en duurzaamheid van procedurele toediening van niet-farmacologische analgesie bekend zijn door een rigoureuze en praktische beoordeling.
De relatieve prestatie van zelfhypnotische relaxatie zal worden gekwantificeerd in vergelijking met standaardzorg en empathische controles in een goed gekarakteriseerde patiëntenpopulatie binnen de gecontroleerde en bewaakte omgeving van een drukke praktijk voor interventionele radiologie.
De resultaten van deze concurrerende vernieuwing zullen het volgende niveau van gegevens opleveren dat nodig is voor toekomstige onderzoeksopzet om de brede klinische bruikbaarheid in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
390
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor transcatheter-embolisatie voor goedaardige baarmoederfibroid-tumoren of kwaadaardige levertumoren.
- Patiënten verwezen voor radiofrequente ablatie van kwaadaardige lever- of niertumoren
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Verminderde mentale functie, psychose, ernstige chronische obstructieve longziekte, intolerantie voor midazolam of fentanyl
- Weeg < 55 kg
- Zwanger
- Kan geen Engels horen of begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2008
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AT000002 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .