Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-farmacologische analgesie voor invasieve procedures

Pijnstillers en kalmerende middelen die worden toegediend om het leed van minimaal invasieve chirurgische procedures te beheersen, hebben een beperkte effectiviteit en ernstige bijwerkingen. Aanhoudend leed belemmert niet alleen een soepel verloop van de lopende procedure, maar kan ook nadelige reacties uitlokken wanneer patiënten aanvullende interventie nodig hebben. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om een ​​veilige en praktische gedragsmethode te bieden voor het verminderen van cognitieve en fysiologische stress die gepaard gaat met invasieve procedures. Momenteel zou deze methode jaarlijks ten minste 8 miljoen patiënten in de VS ten goede moeten komen. Als we het risico van intraveneuze bewuste sedatie extrapoleren naar het aantal invasieve procedures dat jaarlijks wordt uitgevoerd, voorspellen we dat 47.000 patiënten ernstige cardiorespiratoire complicaties zullen krijgen en 2.600 zullen overlijden. Deze cijfers zijn exclusief de effecten van de psychologische schade die wordt toegebracht door slecht beheerde proceduregerelateerde stress op het latere gezondheidsgedrag van patiënten. Deze aanvraag streeft drie doelen na: 1) Prospectief bepalen van de impact van zelfhypnotische ontspanning op cognitieve en fysiologische stress tijdens tumorembolisaties; 2) Prospectief bepalen wat de impact is van zelfhypnotische ontspanning op de pijn in de postoperatieve periode; 3) Bepaal de impact van intraprocedurele zelfhypnotische relaxatie op distress tijdens daaropvolgende tumorembolisatie. Onze hypothese is dat: 1) Zelfhypnotische ontspanning de cognitieve en fysiologische stress vermindert tijdens tumorembolisaties. 2) Zelfhypnotische relaxatie vermindert cognitieve en fysiologische stress na tumorembolisatie wanneer post-embolisatie ischemie naar verwachting pijnlijke stimuli en systemische stress zal veroorzaken. 3) Het gunstige effect van zelfhypnotische copingvaardigheden die tijdens een invasieve procedure zijn verworven, wordt overgedragen naar de volgende invasieve procedure. Na voltooiing zullen de werkzaamheid en duurzaamheid van procedurele toediening van niet-farmacologische analgesie bekend zijn door een rigoureuze en praktische beoordeling. De relatieve prestatie van zelfhypnotische relaxatie zal worden gekwantificeerd in vergelijking met standaardzorg en empathische controles in een goed gekarakteriseerde patiëntenpopulatie binnen de gecontroleerde en bewaakte omgeving van een drukke praktijk voor interventionele radiologie. De resultaten van deze concurrerende vernieuwing zullen het volgende niveau van gegevens opleveren dat nodig is voor toekomstige onderzoeksopzet om de brede klinische bruikbaarheid in een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voor transcatheter-embolisatie voor goedaardige baarmoederfibroid-tumoren of kwaadaardige levertumoren.
  • Patiënten verwezen voor radiofrequente ablatie van kwaadaardige lever- of niertumoren

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Verminderde mentale functie, psychose, ernstige chronische obstructieve longziekte, intolerantie voor midazolam of fentanyl
  • Weeg < 55 kg
  • Zwanger
  • Kan geen Engels horen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2008

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren