- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00010855
Analgesia no farmacológica para procedimientos invasivos
4 de agosto de 2008 actualizado por: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Los analgésicos y sedantes administrados para controlar la angustia de los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos tienen una eficacia limitada y efectos secundarios graves.
La angustia constante no solo interfiere con la progresión sin problemas del procedimiento en curso, sino que también puede provocar respuestas adversas cuando los pacientes necesitan una intervención adicional.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es proporcionar un método conductual seguro y práctico para reducir la angustia cognitiva y fisiológica asociada con los procedimientos invasivos.
Actualmente, este método debería beneficiar al menos a 8 millones de pacientes anualmente en los EE. UU.
Extrapolando el riesgo de la sedación consciente intravenosa al número de procedimientos invasivos realizados anualmente, prevemos que 47.000 pacientes sufrirán complicaciones cardiorrespiratorias graves y 2.600 morirán.
Estos números no incluyen los efectos del daño psicológico infligido por el estrés relacionado con el procedimiento mal manejado en el comportamiento de salud posterior de los pacientes.
Esta aplicación se propone perseguir tres objetivos: 1) Determinar prospectivamente el impacto de la relajación autohipnótica en el malestar cognitivo y fisiológico durante las embolizaciones tumorales; 2) Determinar prospectivamente el impacto de la relajación autohipnótica sobre el sufrimiento en el postoperatorio; 3) Determinar el impacto de la relajación autohipnótica intraprocedimiento sobre la angustia durante la embolización posterior del tumor.
Presumimos que: 1) La relajación autohipnótica disminuye la angustia cognitiva y fisiológica durante las embolizaciones tumorales.
2) La relajación autohipnótica disminuye la angustia cognitiva y fisiológica después de la embolización del tumor cuando se espera que la isquemia posterior a la embolización induzca estímulos dolorosos y angustia sistémica.
3) El efecto beneficioso de las habilidades de afrontamiento autohipnóticas adquiridas durante un procedimiento invasivo se traslada al siguiente procedimiento invasivo.
Al finalizar, la eficacia y durabilidad de la administración procesal de analgesia no farmacológica se conocerá mediante una evaluación rigurosa y práctica.
El desempeño relativo de la relajación autohipnótica se cuantificará en comparación con la atención estándar y los controles empáticos en una población bien caracterizada de pacientes dentro del entorno controlado y monitoreado de una práctica de radiología intervencionista ocupada.
Los resultados de esta renovación competitiva proporcionarán el siguiente nivel de datos necesarios para el diseño de estudios futuros para determinar la utilidad clínica amplia en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
390
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivadas para embolización transcatéter por tumores uterinos fibroides benignos o tumores hepáticos malignos.
- Pacientes derivados para ablación por radiofrecuencia de tumores hepáticos o renales malignos
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Alteración de la función mental, psicosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, intolerancia al midazolam o al fentanilo
- Peso < 55 kg
- Embarazada
- Incapaz de escuchar o entender inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1997
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AT000002 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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