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Analgesia no farmacológica para procedimientos invasivos

Los analgésicos y sedantes administrados para controlar la angustia de los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos tienen una eficacia limitada y efectos secundarios graves. La angustia constante no solo interfiere con la progresión sin problemas del procedimiento en curso, sino que también puede provocar respuestas adversas cuando los pacientes necesitan una intervención adicional. El objetivo a largo plazo de esta investigación es proporcionar un método conductual seguro y práctico para reducir la angustia cognitiva y fisiológica asociada con los procedimientos invasivos. Actualmente, este método debería beneficiar al menos a 8 millones de pacientes anualmente en los EE. UU. Extrapolando el riesgo de la sedación consciente intravenosa al número de procedimientos invasivos realizados anualmente, prevemos que 47.000 pacientes sufrirán complicaciones cardiorrespiratorias graves y 2.600 morirán. Estos números no incluyen los efectos del daño psicológico infligido por el estrés relacionado con el procedimiento mal manejado en el comportamiento de salud posterior de los pacientes. Esta aplicación se propone perseguir tres objetivos: 1) Determinar prospectivamente el impacto de la relajación autohipnótica en el malestar cognitivo y fisiológico durante las embolizaciones tumorales; 2) Determinar prospectivamente el impacto de la relajación autohipnótica sobre el sufrimiento en el postoperatorio; 3) Determinar el impacto de la relajación autohipnótica intraprocedimiento sobre la angustia durante la embolización posterior del tumor. Presumimos que: 1) La relajación autohipnótica disminuye la angustia cognitiva y fisiológica durante las embolizaciones tumorales. 2) La relajación autohipnótica disminuye la angustia cognitiva y fisiológica después de la embolización del tumor cuando se espera que la isquemia posterior a la embolización induzca estímulos dolorosos y angustia sistémica. 3) El efecto beneficioso de las habilidades de afrontamiento autohipnóticas adquiridas durante un procedimiento invasivo se traslada al siguiente procedimiento invasivo. Al finalizar, la eficacia y durabilidad de la administración procesal de analgesia no farmacológica se conocerá mediante una evaluación rigurosa y práctica. El desempeño relativo de la relajación autohipnótica se cuantificará en comparación con la atención estándar y los controles empáticos en una población bien caracterizada de pacientes dentro del entorno controlado y monitoreado de una práctica de radiología intervencionista ocupada. Los resultados de esta renovación competitiva proporcionarán el siguiente nivel de datos necesarios para el diseño de estudios futuros para determinar la utilidad clínica amplia en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivadas para embolización transcatéter por tumores uterinos fibroides benignos o tumores hepáticos malignos.
  • Pacientes derivados para ablación por radiofrecuencia de tumores hepáticos o renales malignos

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Alteración de la función mental, psicosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, intolerancia al midazolam o al fentanilo
  • Peso < 55 kg
  • Embarazada
  • Incapaz de escuchar o entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1997

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2008

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Relajación autohipnótica

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