Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia non farmacologica per procedure invasive

Analgesici e sedativi somministrati per controllare l'angoscia da procedure chirurgiche minimamente invasive hanno un'efficacia limitata e gravi effetti collaterali. L'angoscia senza sosta non solo interferisce con la regolare progressione della procedura in corso, ma può suscitare risposte avverse quando i pazienti necessitano di un intervento aggiuntivo. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è fornire un metodo comportamentale sicuro e pratico per ridurre il disagio cognitivo e fisiologico associato alle procedure invasive. Attualmente, questo metodo dovrebbe beneficiare almeno 8 milioni di pazienti ogni anno negli Stati Uniti. Estrapolando il rischio di sedazione cosciente per via endovenosa al numero di procedure invasive eseguite ogni anno, prevediamo che 47.000 pazienti soffriranno di gravi complicanze cardiorespiratorie e 2.600 moriranno. Questi numeri non includono gli effetti del danno psicologico inflitto da uno stress correlato alla procedura mal gestito sul successivo comportamento sanitario dei pazienti. Questa domanda si propone di perseguire tre obiettivi: 1) determinare in modo prospettico l'impatto del rilassamento autoipnotico sul disagio cognitivo e fisiologico durante le embolizzazioni tumorali; 2) Determinare in modo prospettico l'impatto del rilassamento autoipnotico sull'angoscia nel periodo postoperatorio; 3) Determinare l'impatto del rilassamento autoipnotico intraprocedurale sull'angoscia durante la successiva embolizzazione del tumore. Ipotizziamo che: 1) Il rilassamento autoipnotico riduca il disagio cognitivo e fisiologico durante le embolizzazioni tumorali. 2) Il rilassamento autoipnotico riduce il disagio cognitivo e fisiologico dopo l'embolizzazione del tumore quando si prevede che l'ischemia post-embolizzazione induca stimoli dolorosi e disagio sistemico. 3) L'effetto benefico delle capacità di coping autoipnotico acquisite durante una procedura invasiva si ripercuote sulla successiva procedura invasiva. Al termine, l'efficacia e la durata della somministrazione procedurale di analgesia non farmacologica saranno note mediante una valutazione rigorosa e pratica. Le prestazioni relative del rilassamento autoipnotico saranno quantificate rispetto alle cure standard e ai controlli empatici in una popolazione ben caratterizzata di pazienti all'interno dell'ambiente controllato e monitorato di un'intensa pratica di radiologia interventistica. I risultati di questo rinnovamento competitivo forniranno il livello successivo di dati necessari per la futura progettazione dello studio per determinare un'ampia utilità clinica in uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a embolizzazione transcatetere per fibromi uterini benigni o tumori epatici maligni.
  • Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza di tumori epatici o renali maligni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Funzione mentale compromessa, psicosi, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, intolleranza al midazolam o al fentanil
  • Peso < 55 kg
  • Incinta
  • Impossibile ascoltare o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2001

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi