- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00010855
Analgesia non farmacologica per procedure invasive
4 agosto 2008 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Analgesici e sedativi somministrati per controllare l'angoscia da procedure chirurgiche minimamente invasive hanno un'efficacia limitata e gravi effetti collaterali.
L'angoscia senza sosta non solo interferisce con la regolare progressione della procedura in corso, ma può suscitare risposte avverse quando i pazienti necessitano di un intervento aggiuntivo.
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è fornire un metodo comportamentale sicuro e pratico per ridurre il disagio cognitivo e fisiologico associato alle procedure invasive.
Attualmente, questo metodo dovrebbe beneficiare almeno 8 milioni di pazienti ogni anno negli Stati Uniti.
Estrapolando il rischio di sedazione cosciente per via endovenosa al numero di procedure invasive eseguite ogni anno, prevediamo che 47.000 pazienti soffriranno di gravi complicanze cardiorespiratorie e 2.600 moriranno.
Questi numeri non includono gli effetti del danno psicologico inflitto da uno stress correlato alla procedura mal gestito sul successivo comportamento sanitario dei pazienti.
Questa domanda si propone di perseguire tre obiettivi: 1) determinare in modo prospettico l'impatto del rilassamento autoipnotico sul disagio cognitivo e fisiologico durante le embolizzazioni tumorali; 2) Determinare in modo prospettico l'impatto del rilassamento autoipnotico sull'angoscia nel periodo postoperatorio; 3) Determinare l'impatto del rilassamento autoipnotico intraprocedurale sull'angoscia durante la successiva embolizzazione del tumore.
Ipotizziamo che: 1) Il rilassamento autoipnotico riduca il disagio cognitivo e fisiologico durante le embolizzazioni tumorali.
2) Il rilassamento autoipnotico riduce il disagio cognitivo e fisiologico dopo l'embolizzazione del tumore quando si prevede che l'ischemia post-embolizzazione induca stimoli dolorosi e disagio sistemico.
3) L'effetto benefico delle capacità di coping autoipnotico acquisite durante una procedura invasiva si ripercuote sulla successiva procedura invasiva.
Al termine, l'efficacia e la durata della somministrazione procedurale di analgesia non farmacologica saranno note mediante una valutazione rigorosa e pratica.
Le prestazioni relative del rilassamento autoipnotico saranno quantificate rispetto alle cure standard e ai controlli empatici in una popolazione ben caratterizzata di pazienti all'interno dell'ambiente controllato e monitorato di un'intensa pratica di radiologia interventistica.
I risultati di questo rinnovamento competitivo forniranno il livello successivo di dati necessari per la futura progettazione dello studio per determinare un'ampia utilità clinica in uno studio controllato randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
390
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a embolizzazione transcatetere per fibromi uterini benigni o tumori epatici maligni.
- Pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza di tumori epatici o renali maligni
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato
- Funzione mentale compromessa, psicosi, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, intolleranza al midazolam o al fentanil
- Peso < 55 kg
- Incinta
- Impossibile ascoltare o capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 1997
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2001
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2001
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2001
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT000002 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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