- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00010855
Нефармакологическая анальгезия при инвазивных процедурах
4 августа 2008 г. обновлено: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Анальгетики и седативные средства, назначаемые для снятия дистресса после минимально инвазивных хирургических вмешательств, имеют ограниченную эффективность и серьезные побочные эффекты.
Непрекращающийся дистресс не только препятствует плавному прохождению текущей процедуры, но и может вызвать неблагоприятные реакции, когда пациенту требуется дополнительное вмешательство.
Долгосрочная цель этого исследования — предоставить безопасный и практичный поведенческий метод для уменьшения когнитивного и физиологического стресса, связанного с инвазивными процедурами.
В настоящее время этот метод должен приносить пользу не менее 8 миллионам пациентов ежегодно в США.
Экстраполируя риск внутривенной седации в сознании на количество инвазивных процедур, выполняемых ежегодно, мы прогнозируем, что 47 000 пациентов будут страдать от серьезных кардиореспираторных осложнений, а 2600 умрут.
Эти цифры не включают влияние психологического ущерба, вызванного плохо управляемым стрессом, связанным с процедурой, на последующее поведение пациентов в отношении здоровья.
Это приложение ставит перед собой три цели: 1) проспективно определить влияние самогипнотической релаксации на когнитивный и физиологический дистресс во время эмболизации опухоли; 2) проспективно определить влияние самовнушения на дистресс в послеоперационном периоде; 3) Определить влияние внутрипроцедурной самогипнотической релаксации на дистресс во время последующей эмболизации опухоли.
Мы предполагаем, что: 1) Самогипнотическая релаксация уменьшает когнитивный и физиологический дистресс во время эмболизации опухоли.
2) Самогипнотическая релаксация уменьшает когнитивный и физиологический дистресс после эмболизации опухоли, когда ожидается, что постэмболизационная ишемия вызовет болевые стимулы и системный дистресс.
3) Положительный эффект навыков самогипноза, приобретенных во время инвазивной процедуры, переносится на следующую инвазивную процедуру.
По завершении, эффективность и долговечность процедурного введения немедикаментозной анальгезии будут известны путем тщательной и практической оценки.
Относительная эффективность самогипнотической релаксации будет количественно оценена по сравнению со стандартным уходом и эмпатическим контролем в хорошо охарактеризованной популяции пациентов в контролируемой и контролируемой среде загруженной интервенционной рентгенологической практики.
Результаты этого конкурирующего обновления обеспечат следующий уровень данных, необходимых для дизайна будущего исследования, чтобы определить широкую клиническую полезность в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
390
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, направленные на транскатетерную эмболизацию по поводу доброкачественных опухолей миомы матки или злокачественных опухолей печени.
- Пациенты, направленные на радиочастотную аблацию злокачественных опухолей печени или почек
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Нарушение психической функции, психоз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, непереносимость мидазолама или фентанила
- Вес < 55 кг
- Беременная
- Не слышит и не понимает по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2008 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AT000002 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .