- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00010855
Analgezja niefarmakologiczna w zabiegach inwazyjnych
4 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Środki przeciwbólowe i uspokajające podawane w celu opanowania stresu związanego z minimalnie inwazyjnymi zabiegami chirurgicznymi mają ograniczoną skuteczność i poważne skutki uboczne.
Niesłabnący niepokój nie tylko przeszkadza w płynnym przebiegu trwającej procedury, ale może wywoływać niepożądane reakcje, gdy pacjenci wymagają dodatkowej interwencji.
Długoterminowym celem tych badań jest zapewnienie bezpiecznej i praktycznej behawioralnej metody zmniejszania dystresu poznawczego i fizjologicznego związanego z zabiegami inwazyjnymi.
Obecnie z tej metody powinno skorzystać co najmniej 8 milionów pacjentów rocznie w USA.
Ekstrapolując ryzyko świadomej sedacji dożylnej na liczbę zabiegów inwazyjnych wykonywanych rocznie, przewidujemy, że 47 000 pacjentów dozna poważnych powikłań krążeniowo-oddechowych, a 2600 umrze.
Liczby te nie uwzględniają wpływu szkód psychicznych spowodowanych źle zarządzanym stresem związanym z procedurą na późniejsze zachowania zdrowotne pacjentów.
Ta aplikacja ma na celu osiągnięcie trzech celów: 1) Prospektywne określenie wpływu relaksacji autohipnotycznej na zaburzenia poznawcze i fizjologiczne podczas embolizacji guza; 2) prospektywnie określić wpływ relaksacji autohipnotycznej na dystres w okresie pooperacyjnym; 3) Określenie wpływu śródzabiegowej autohipnotycznej relaksacji na dystres podczas późniejszej embolizacji guza.
Stawiamy hipotezę, że: 1) Relaksacja autohipnotyczna zmniejsza dystres poznawczy i fizjologiczny podczas embolizacji guza.
2) Relaksacja autohipnotyczna zmniejsza dystres poznawczy i fizjologiczny po embolizacji guza, gdy oczekuje się, że niedokrwienie po embolizacji wywoła bolesne bodźce i dystres ogólnoustrojowy.
3) Korzystny efekt autohipnotycznych umiejętności radzenia sobie nabytych podczas zabiegu inwazyjnego przenosi się na kolejny zabieg inwazyjny.
Po zakończeniu skuteczność i trwałość proceduralnego podawania analgezji niefarmakologicznej będzie znana dzięki rygorystycznej i praktycznej ocenie.
Względna wydajność autohipnotycznej relaksacji zostanie określona ilościowo w porównaniu ze standardową opieką i kontrolami empatycznymi w dobrze scharakteryzowanej populacji pacjentów w kontrolowanym i monitorowanym środowisku intensywnej praktyki radiologii interwencyjnej.
Wyniki tego konkurencyjnego odnowienia zapewnią kolejny poziom danych potrzebnych do zaprojektowania przyszłych badań w celu określenia szerokiej użyteczności klinicznej w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
390
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na embolizację przezcewnikową z powodu łagodnych mięśniaków macicy lub złośliwych guzów wątroby.
- Pacjenci kierowani na ablację prądem o częstotliwości radiowej złośliwych guzów wątroby lub nerek
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Zaburzenia funkcji umysłowych, psychoza, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, nietolerancja midazolamu lub fentanylu
- Ważyć < 55 kg
- W ciąży
- Nie słyszy ani nie rozumie języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 1997
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2001
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2001
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2001
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT000002 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .