- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00010855
Nichtpharmakologische Analgesie für invasive Verfahren
4. August 2008 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Analgetika und Beruhigungsmittel, die zur Bewältigung der Belastung durch minimalinvasive chirurgische Eingriffe verabreicht werden, haben eine begrenzte Wirksamkeit und schwerwiegende Nebenwirkungen.
Unverminderter Stress stört nicht nur den reibungslosen Ablauf des laufenden Verfahrens, sondern kann auch unerwünschte Reaktionen hervorrufen, wenn Patienten zusätzliche Eingriffe benötigen.
Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Bereitstellung einer sicheren und praktischen Verhaltensmethode zur Reduzierung kognitiver und physiologischer Belastungen im Zusammenhang mit invasiven Eingriffen.
Derzeit dürfte diese Methode in den USA jährlich mindestens 8 Millionen Patienten zugute kommen.
Wenn wir das Risiko einer intravenösen Sedierung auf die Anzahl der jährlich durchgeführten invasiven Eingriffe hochrechnen, sagen wir voraus, dass 47.000 Patienten schwere kardiorespiratorische Komplikationen erleiden und 2.600 sterben werden.
Diese Zahlen beinhalten nicht die Auswirkungen der psychischen Schäden, die durch schlecht gehandhabten verfahrensbedingten Stress auf das spätere Gesundheitsverhalten der Patienten verursacht werden.
Diese Anwendung verfolgt drei Ziele: 1) Vorausschauende Bestimmung des Einflusses von selbsthypnotischer Entspannung auf kognitive und physiologische Belastungen während Tumorembolisationen; 2) prospektiv die Auswirkung der selbsthypnotischen Entspannung auf die Belastung in der postoperativen Phase zu bestimmen; 3) Bestimmen Sie die Auswirkungen der intraprozeduralen selbsthypnotischen Entspannung auf die Belastung während der anschließenden Tumorembolisation.
Wir stellen die Hypothese auf, dass: 1) Selbsthypnotische Entspannung die kognitive und physiologische Belastung während der Tumorembolisation verringert.
2) Selbsthypnotische Entspannung verringert die kognitive und physiologische Belastung nach der Tumorembolisation, wenn erwartet wird, dass die Ischämie nach der Embolisation schmerzhafte Reize und systemische Belastung hervorruft.
3) Die vorteilhafte Wirkung der während eines invasiven Eingriffs erworbenen selbsthypnotischen Bewältigungsfähigkeiten überträgt sich auf den nächsten invasiven Eingriff.
Nach Abschluss werden die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der prozeduralen Verabreichung nichtpharmakologischer Analgetika durch eine strenge und praktische Bewertung bekannt sein.
Die relative Leistung der selbsthypnotischen Entspannung wird im Vergleich zur Standardversorgung und empathischen Kontrollen in einer gut charakterisierten Patientenpopulation in der kontrollierten und überwachten Umgebung einer vielbeschäftigten interventionellen Radiologiepraxis quantifiziert.
Die Ergebnisse dieser konkurrierenden Verlängerung werden die nächste Datenebene liefern, die für zukünftiges Studiendesign benötigt wird, um den breiten klinischen Nutzen in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
390
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die wegen gutartiger Uterusmyome oder bösartiger Lebertumoren zur Transkatheter-Embolisation überwiesen wurden.
- Patienten, die zur Hochfrequenzablation bösartiger Leber- oder Nierentumoren überwiesen wurden
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Beeinträchtigung der geistigen Funktion, Psychose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Unverträglichkeit gegenüber Midazolam oder Fentanyl
- < 55 kg wiegen
- Schwanger
- Kann kein Englisch hören oder verstehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 1997
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Februar 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT000002 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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