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Nichtpharmakologische Analgesie für invasive Verfahren

Analgetika und Beruhigungsmittel, die zur Bewältigung der Belastung durch minimalinvasive chirurgische Eingriffe verabreicht werden, haben eine begrenzte Wirksamkeit und schwerwiegende Nebenwirkungen. Unverminderter Stress stört nicht nur den reibungslosen Ablauf des laufenden Verfahrens, sondern kann auch unerwünschte Reaktionen hervorrufen, wenn Patienten zusätzliche Eingriffe benötigen. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist die Bereitstellung einer sicheren und praktischen Verhaltensmethode zur Reduzierung kognitiver und physiologischer Belastungen im Zusammenhang mit invasiven Eingriffen. Derzeit dürfte diese Methode in den USA jährlich mindestens 8 Millionen Patienten zugute kommen. Wenn wir das Risiko einer intravenösen Sedierung auf die Anzahl der jährlich durchgeführten invasiven Eingriffe hochrechnen, sagen wir voraus, dass 47.000 Patienten schwere kardiorespiratorische Komplikationen erleiden und 2.600 sterben werden. Diese Zahlen beinhalten nicht die Auswirkungen der psychischen Schäden, die durch schlecht gehandhabten verfahrensbedingten Stress auf das spätere Gesundheitsverhalten der Patienten verursacht werden. Diese Anwendung verfolgt drei Ziele: 1) Vorausschauende Bestimmung des Einflusses von selbsthypnotischer Entspannung auf kognitive und physiologische Belastungen während Tumorembolisationen; 2) prospektiv die Auswirkung der selbsthypnotischen Entspannung auf die Belastung in der postoperativen Phase zu bestimmen; 3) Bestimmen Sie die Auswirkungen der intraprozeduralen selbsthypnotischen Entspannung auf die Belastung während der anschließenden Tumorembolisation. Wir stellen die Hypothese auf, dass: 1) Selbsthypnotische Entspannung die kognitive und physiologische Belastung während der Tumorembolisation verringert. 2) Selbsthypnotische Entspannung verringert die kognitive und physiologische Belastung nach der Tumorembolisation, wenn erwartet wird, dass die Ischämie nach der Embolisation schmerzhafte Reize und systemische Belastung hervorruft. 3) Die vorteilhafte Wirkung der während eines invasiven Eingriffs erworbenen selbsthypnotischen Bewältigungsfähigkeiten überträgt sich auf den nächsten invasiven Eingriff. Nach Abschluss werden die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der prozeduralen Verabreichung nichtpharmakologischer Analgetika durch eine strenge und praktische Bewertung bekannt sein. Die relative Leistung der selbsthypnotischen Entspannung wird im Vergleich zur Standardversorgung und empathischen Kontrollen in einer gut charakterisierten Patientenpopulation in der kontrollierten und überwachten Umgebung einer vielbeschäftigten interventionellen Radiologiepraxis quantifiziert. Die Ergebnisse dieser konkurrierenden Verlängerung werden die nächste Datenebene liefern, die für zukünftiges Studiendesign benötigt wird, um den breiten klinischen Nutzen in einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die wegen gutartiger Uterusmyome oder bösartiger Lebertumoren zur Transkatheter-Embolisation überwiesen wurden.
  • Patienten, die zur Hochfrequenzablation bösartiger Leber- oder Nierentumoren überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Beeinträchtigung der geistigen Funktion, Psychose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Unverträglichkeit gegenüber Midazolam oder Fentanyl
  • < 55 kg wiegen
  • Schwanger
  • Kann kein Englisch hören oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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