Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk analgesi til invasive procedurer

Analgetika og beroligende midler administreret for at kontrollere nød fra minimalt invasive kirurgiske procedurer har begrænset effektivitet og alvorlige bivirkninger. Uafdæmpet nød forstyrrer ikke kun en jævn progression af den igangværende procedure, men kan fremkalde uønskede reaktioner, når patienter har brug for yderligere intervention. Det langsigtede mål med denne forskning er at tilvejebringe en sikker og praktisk adfærdsmetode til at reducere kognitiv og fysiologisk lidelse forbundet med invasive procedurer. I øjeblikket skulle denne metode være til gavn for mindst 8 millioner patienter årligt i USA. Ekstrapolerer vi risikoen for intravenøs bevidst sedation til antallet af invasive procedurer, der udføres årligt, forudsiger vi, at 47.000 patienter vil lide alvorlige kardiorespiratoriske komplikationer og 2.600 vil dø. Disse tal inkluderer ikke virkningerne af den psykiske skade påført af dårligt styret procedurerelateret stress på patienternes efterfølgende helbredsadfærd. Denne ansøgning har til formål at forfølge tre mål: 1) Prospektivt bestemme virkningen af ​​selvhypnotisk afslapning på kognitiv og fysiologisk lidelse under tumoremboliseringer; 2) Prospektivt bestemme virkningen af ​​selvhypnotisk afslapning på nød i den postoperative periode; 3) Bestem virkningen af ​​intraprocedureel selvhypnotisk afslapning på nød under efterfølgende tumorembolisering. Vi antager, at: 1) Selvhypnotisk afslapning mindsker kognitiv og fysiologisk lidelse under tumoremboliseringer. 2) Selvhypnotisk afslapning mindsker kognitiv og fysiologisk lidelse efter tumorembolisering, når post-embolisering iskæmi forventes at inducere smertefulde stimuli og systemisk lidelse. 3) Den gavnlige effekt af selvhypnotiske mestringsevner erhvervet under en invasiv procedure overføres til den næste invasive procedure. Efter afslutning vil effektiviteten og holdbarheden af ​​procedurel administration af ikke-farmakologisk analgesi være kendt ved en streng og praktisk vurdering. Den relative ydeevne af selvhypnotisk afslapning vil blive kvantificeret sammenlignet med standardbehandling og empatiske kontroller i en velkarakteriseret population af patienter inden for det kontrollerede og overvågede miljø i en travl interventionel radiologipraksis. Resultater fra denne konkurrerende fornyelse vil give det næste niveau af data, der er nødvendige for fremtidig undersøgelsesdesign for at bestemme bred klinisk anvendelighed i et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til transkateter-embolisering for godartede uterine fibroide tumorer eller maligne levertumorer.
  • Patienter henvist til radiofrekvensablation af maligne lever- eller nyretumorer

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Nedsat mental funktion, psykose, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, intolerance over for midazolam eller fentanyl
  • Vejer < 55 kg
  • Gravid
  • Ude af stand til at høre eller forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2001

Først opslået (Skøn)

5. februar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2008

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner