- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00010855
Ikke-farmakologisk analgesi til invasive procedurer
4. august 2008 opdateret af: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Analgetika og beroligende midler administreret for at kontrollere nød fra minimalt invasive kirurgiske procedurer har begrænset effektivitet og alvorlige bivirkninger.
Uafdæmpet nød forstyrrer ikke kun en jævn progression af den igangværende procedure, men kan fremkalde uønskede reaktioner, når patienter har brug for yderligere intervention.
Det langsigtede mål med denne forskning er at tilvejebringe en sikker og praktisk adfærdsmetode til at reducere kognitiv og fysiologisk lidelse forbundet med invasive procedurer.
I øjeblikket skulle denne metode være til gavn for mindst 8 millioner patienter årligt i USA.
Ekstrapolerer vi risikoen for intravenøs bevidst sedation til antallet af invasive procedurer, der udføres årligt, forudsiger vi, at 47.000 patienter vil lide alvorlige kardiorespiratoriske komplikationer og 2.600 vil dø.
Disse tal inkluderer ikke virkningerne af den psykiske skade påført af dårligt styret procedurerelateret stress på patienternes efterfølgende helbredsadfærd.
Denne ansøgning har til formål at forfølge tre mål: 1) Prospektivt bestemme virkningen af selvhypnotisk afslapning på kognitiv og fysiologisk lidelse under tumoremboliseringer; 2) Prospektivt bestemme virkningen af selvhypnotisk afslapning på nød i den postoperative periode; 3) Bestem virkningen af intraprocedureel selvhypnotisk afslapning på nød under efterfølgende tumorembolisering.
Vi antager, at: 1) Selvhypnotisk afslapning mindsker kognitiv og fysiologisk lidelse under tumoremboliseringer.
2) Selvhypnotisk afslapning mindsker kognitiv og fysiologisk lidelse efter tumorembolisering, når post-embolisering iskæmi forventes at inducere smertefulde stimuli og systemisk lidelse.
3) Den gavnlige effekt af selvhypnotiske mestringsevner erhvervet under en invasiv procedure overføres til den næste invasive procedure.
Efter afslutning vil effektiviteten og holdbarheden af procedurel administration af ikke-farmakologisk analgesi være kendt ved en streng og praktisk vurdering.
Den relative ydeevne af selvhypnotisk afslapning vil blive kvantificeret sammenlignet med standardbehandling og empatiske kontroller i en velkarakteriseret population af patienter inden for det kontrollerede og overvågede miljø i en travl interventionel radiologipraksis.
Resultater fra denne konkurrerende fornyelse vil give det næste niveau af data, der er nødvendige for fremtidig undersøgelsesdesign for at bestemme bred klinisk anvendelighed i et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
390
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til transkateter-embolisering for godartede uterine fibroide tumorer eller maligne levertumorer.
- Patienter henvist til radiofrekvensablation af maligne lever- eller nyretumorer
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Nedsat mental funktion, psykose, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, intolerance over for midazolam eller fentanyl
- Vejer < 55 kg
- Gravid
- Ude af stand til at høre eller forstå engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2001
Først opslået (Skøn)
5. februar 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT000002 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .