- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00010855
Ei-farmakologinen analgesia invasiivisia toimenpiteitä varten
maanantai 4. elokuuta 2008 päivittänyt: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Minimaalisesti invasiivisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttaman ahdistuksen hallintaan annetuilla kipulääkkeillä ja rauhoittavilla lääkkeillä on rajallinen tehokkuus ja vakavia sivuvaikutuksia.
Laajentumaton ahdistus ei vain häiritse meneillään olevan toimenpiteen sujuvaa etenemistä, vaan se voi saada aikaan haitallisia reaktioita, kun potilaat tarvitsevat lisätoimenpiteitä.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota turvallinen ja käytännöllinen käyttäytymismenetelmä invasiivisiin toimenpiteisiin liittyvän kognitiivisen ja fysiologisen ahdistuksen vähentämiseksi.
Tällä hetkellä tämän menetelmän pitäisi hyödyttää vähintään 8 miljoonaa potilasta vuosittain Yhdysvalloissa.
Ekstrapoloimalla suonensisäisen tajuissaan sedaation riskin vuosittain suoritettavien invasiivisten toimenpiteiden määrään ennustamme, että 47 000 potilasta kärsii vakavista kardiorespiratorisista komplikaatioista ja 2 600 kuolee.
Nämä luvut eivät sisällä huonosti hoidetun toimenpiteeseen liittyvän stressin aiheuttamien psyykkisten vaurioiden vaikutuksia potilaiden myöhempään terveyskäyttäytymiseen.
Tämän hakemuksen tavoitteena on kolme tavoitetta: 1) Selvitä ennakoivasti itsehypnoottisen rentoutumisen vaikutus kognitiiviseen ja fysiologiseen ahdistukseen kasvaimen embolisaatioiden aikana; 2) Selvitä ennakoivasti itsehypnoottisen rentoutumisen vaikutus ahdistukseen leikkauksen jälkeisenä aikana; 3) Määritä toimenpiteen sisäisen hypnoottisen rentoutumisen vaikutus ahdistukseen myöhemmän kasvaimen embolisaation aikana.
Oletamme, että: 1) Itsehypnoottinen rentoutuminen vähentää kognitiivista ja fysiologista kärsimystä kasvaimen embolisaatioiden aikana.
2) Itsehypnoottinen rentoutuminen vähentää kognitiivista ja fysiologista kärsimystä kasvaimen embolisaation jälkeen, kun embolisaation jälkeisen iskemian odotetaan aiheuttavan kivuliaita ärsykkeitä ja systeemistä kärsimystä.
3) Invasiivisen toimenpiteen aikana hankittujen itsehypnoottisten selviytymistaitojen hyödyllinen vaikutus siirtyy seuraavaan invasiiviseen toimenpiteeseen.
Valmistumisen jälkeen ei-farmakologisen analgesian menettelyllisen annon tehokkuus ja kestävyys tiedetään tiukan ja käytännöllisen arvioinnin avulla.
Itsehypnoottisen rentoutumisen suhteellinen tehokkuus mitataan verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja empaattisiin kontrolleihin hyvin karakterisoidussa potilasjoukossa kiireisen interventioradiologian valvotussa ja valvotussa ympäristössä.
Tämän kilpailevan uusimisen tulokset tarjoavat seuraavan tason dataa, jota tarvitaan tulevaa tutkimussuunnittelua varten laajan kliinisen hyödyn määrittämiseksi monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
390
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on lähetetty transkatetri embolisaatio hyvänlaatuisten kohdun fibroidikasvainten tai pahanlaatuisten maksakasvainten vuoksi.
- Pahanlaatuisten maksa- tai munuaiskasvainten radiotaajuusablaatioon lähetetyt potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Henkisen toiminnan heikkeneminen, psykoosi, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, intoleranssi midatsolaamia tai fentanyyliä kohtaan
- Paino < 55 kg
- Raskaana
- En kuule tai ymmärrä englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2001
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. helmikuuta 2001
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. elokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AT000002 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .