Nefarmakologická analgezie pro invazivní výkony
4. srpna 2008 aktualizováno: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Analgetika a sedativa podávaná ke kontrole úzkosti z minimálně invazivních chirurgických postupů mají omezenou účinnost a závažné vedlejší účinky.
Neuvolněný stres nejenom narušuje hladký průběh probíhajícího postupu, ale může vyvolat nežádoucí reakce, když pacienti potřebují další intervenci.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je poskytnout bezpečnou a praktickou behaviorální metodu pro snížení kognitivních a fyziologických potíží spojených s invazivními postupy.
V současné době by tato metoda měla být v USA přínosem pro nejméně 8 milionů pacientů ročně.
Extrapolací rizika intravenózní sedace při vědomí na počet invazivních výkonů provedených ročně předpokládáme, že 47 000 pacientů bude trpět závažnými kardiorespiračními komplikacemi a 2 600 zemře.
Tato čísla nezahrnují dopady psychické újmy způsobené špatně zvládnutým stresem souvisejícím s procedurou na následné zdravotní chování pacientů.
Tato aplikace si klade za cíl sledovat tři cíle: 1) Prospektivně určit dopad autohypnotické relaxace na kognitivní a fyziologické potíže během embolizací nádorů; 2) Prospektivně určit vliv autohypnotické relaxace na distres v pooperačním období; 3) Určete dopad intraprocedurální autohypnotické relaxace na distres při následné embolizaci nádoru.
Předpokládáme, že: 1) Autohypnotická relaxace snižuje kognitivní a fyziologické potíže během embolizace nádorů.
2) Autohypnotická relaxace snižuje kognitivní a fyziologické potíže po embolizaci nádoru, kdy se očekává, že postembolizační ischemie vyvolá bolestivé podněty a systémové potíže.
3) Příznivý účinek autohypnotických dovedností zvládání získaných během invazivního výkonu se přenáší do dalšího invazivního výkonu.
Po dokončení bude účinnost a trvanlivost procedurálního podávání nefarmakologické analgezie známa pečlivým a praktickým hodnocením.
Relativní výkon autohypnotické relaxace bude kvantifikován ve srovnání se standardní péčí a empatickými kontrolami v dobře charakterizované populaci pacientů v kontrolovaném a monitorovaném prostředí rušné intervenční radiologické praxe.
Výsledky tohoto konkurenčního obnovení poskytnou další úroveň dat potřebnou pro budoucí design studie k určení široké klinické užitečnosti v multicentrické randomizované kontrolované studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
390
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky doporučené k transkatétrové embolizaci pro benigní nádory děložního myomu nebo maligní nádory jater.
- Pacienti odeslaní k radiofrekvenční ablaci maligních nádorů jater nebo ledvin
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Porucha mentálních funkcí, psychóza, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, intolerance midazolamu nebo fentanylu
- Hmotnost < 55 kg
- Těhotná
- Neslyšíte nebo nerozumím angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elvira V. Lang, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lang EV, Benotsch EG, Fick LJ, Lutgendorf S, Berbaum ML, Berbaum KS, Logan H, Spiegel D. Adjunctive non-pharmacological analgesia for invasive medical procedures: a randomised trial. Lancet. 2000 Apr 29;355(9214):1486-90. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02162-0.
- Lang EV, Potter J, Fick LF. How badly can it hurt ? Effect of negative suggestions on patients' pain perception during interventional radiological procedures. Radiology 2000 (P): in press
- Lang EV, Laser E. Hypnosis in Radiology. In: Temes R. Contemporary Medical Hypnosis: A Clinical Guide. Churchill Livingstone 1998, 95-105
- Fick LJ, Lang EV, Logan HL, Lutgendorf S, Benotsch EG. Imagery content during nonpharmacologic analgesia in the procedure suite: where your patients would rather be. Acad Radiol. 1999 Aug;6(8):457-63. doi: 10.1016/s1076-6332(99)80164-0.
- Lang EV, Porter DH. Analgesia and sedation for interventional radiological procedures. In: Murphy TP, Benenati JF, Kaufman JA (eds) SCVIR Syllabus. Patient Care in Interventional Radiology. 1999:65-90
- Lang EV, Lutgendorf S, Logan H, Benotsch EG, Laser E, Spiegel D. Nonpharmacologic analgesia and anxiolysis for interventional radiological procedures. Seminars in Interventional Radiology 1999; 16: 113-123
- Lang EV. Use of sedation and pain control in interventional procedures. Syllabus Series of the Society of Cardiovascular and Interventional Radiology, in press, planned print March 2001
- Benotsch EG, Lutgendorf SK, Watson D, Fick LJ, Lang EV. Rapid anxiety assessment in medical patients: evidence for the validity of verbal anxiety ratings. Ann Behav Med. 2000 Summer;22(3):199-203. doi: 10.1007/BF02895114.
- Morag E, Lieberman G, Volkan K, Shaffer K, Novelline R, Lang EV. Clinical competence assessment in radiology: introduction of an objective structured clinical examination in the medical school curriculum. Acad Radiol. 2001 Jan;8(1):74-81. doi: 10.1016/S1076-6332(03)80746-8.
- Lang EV, Spiegel D, Smith, WL. Nonpharmacologic analgesia in the radiology department. Radiology 1997; 205(P): 33
- Benotsch E, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Preoperative anxiety and procedural pain, anxiety, and physiologic functioning. Ann Behav Med 1998; 20(S): 92
- Benotsch E, Watson D, Lang EV, Lutgendorf S, Fick LJ. Trait negative affect and psychological preparation for invasive procedures. Ann Behavioral Med 1988; 20(S): 58
- Lang EV, Rosen M. Impact of self-hypnotic relaxation on cost of IV conscious sedation during outpatient angiography: a decision analysis model. Radiology 1999; 213 (P): 434
- Lang EV, Berbaum KS. Educating interventional radiology personnel in nonpharmacologic analgesia: effect on patients' pain perception. Acad Radiol. 1997 Nov;4(11):753-7. doi: 10.1016/s1076-6332(97)80079-7.
- Lang EV, Chen F, Fick LJ, Berbaum KS. Determinants of intravenous conscious sedation for arteriography. J Vasc Interv Radiol. 1998 May-Jun;9(3):407-12. doi: 10.1016/s1051-0443(98)70291-x.
- Lang EV, Rosen MP. Cost analysis of adjunct hypnosis with sedation during outpatient interventional radiologic procedures. Radiology. 2002 Feb;222(2):375-82. doi: 10.1148/radiol.2222010528.
- Lang EV, Laser E, Anderson B, Potter J, Hatsiopoulou O, Lutgendorf S, Logan H. Shaping the experience of behavior: construct of an electronic teaching module in nonpharmacologic analgesia and anxiolysis. Acad Radiol. 2002 Oct;9(10):1185-93. doi: 10.1016/s1076-6332(03)80520-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1997
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2001
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT000002 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .