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HIV 患者におけるワクチン (ALVAC-HIV vCP1452) の使用と抗 HIV 薬の間欠的中止

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

持続性 CD4+ 細胞数が 400 細胞/mm3 を超え、血漿 HIV-1 RNA レベルが50 コピー/ml

HIV の長期的な制御は、個人の免疫システムの改善にかかっています。 この研究の目的は、抗 HIV 薬を短期間中止するか、服用中の抗 HIV 薬にワクチンを追加することが、HIV 感染をより適切に制御するのに役立つかどうかを確認することです。 この研究では、これらの治療法が安全かどうかをテストします。 この研究の HIV ワクチンは、HIV に感染していない人々でテストされ、免疫システムの働きが改善されました。 この研究では、これらと同じ免疫系の変化が HIV 感染者に起こるかどうかを評価し、そのような変化が起こる場合、これらの変化がこれらの患者の HIV の制御を改善するのに役立つかどうかを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

個人の HIV 感染を長期的に制御するための最善の希望は、効果的な HIV 特異的免疫応答の回復にかかっている可能性があります。 断続的な抗レトロウイルス療法 (ART) の中止は、被験者自身の活動的なウイルスの準種集団で「免疫」を試みることであり、従来の免疫戦略に対する代替アプローチを表しています。 この研究は、断続的な ART 離脱が HIV 特異的免疫応答とウイルス複製の制御を刺激するのに役立つかどうかを判断することを望んでいます。 このアプローチは、ALVAC-HIV vCP1452 によるワクチン接種と比較されます。 さらに、断続的な ART の中止は、外因性ワクチンに対する主要な反応を後押しし、拡大する可能性があると考えられます。それも勉強になります。

患者は引き続き強力な ART を受け（研究では提供されません）、次の 4 つの治療戦略のいずれかにランダムに割り当てられます。

アーム A: 92 週間の ALVAC プラセボと強力な ART と 12 ～ 20 週間の治療中止期間。アーム B: 4 ～ 6 週間の治療中止期間、4 週間の治療中止期間、および 12 ～ 20 週間の治療中止期間を含む 84 週間の ALVAC プラセボおよび強力な ART。アーム C: ALVAC vCP1452 ワクチンと強力な ART を 92 週間投与し、12 ～ 20 週間の治療中止期間を 1 回とる。アーム D: ALVAC vCP1452 ワクチンと強力な ART を 84 週間投与し、4 ～ 6 週間の治療中止期間、4 週間の治療中止期間、12 ～ 20 週間の治療中止期間があります。

プラセボまたはワクチンの予防接種は、1 セットあたり 3 回の注射の 3 つの別々のセット (合計 9 回) で実施され、予防接種のスケジュールは、断続的な治療中止を受けている患者 (アーム B および D) とそうでない患者 (アーム A) のすべての患者で同じです。および C)。

これは複数段階の研究です。 アーム B および D の患者は、4 週間の強力な ART 療法と最初の予防接種 (ステップ 1) を受け、その後 4 ～ 6 週間の治療中止 (ステップ 2) を受けます。 治療再開（ステップ 3、2 回目のワクチン投与による強力な ART の 16 週間からなる）、2 回目の治療中止（4 週間のステップ 4）、および別の治療再開（ステップ 5、16 週間からなる3回目のワクチン投与による強力なART）が続きます。 アーム A および C の患者は、研究の最初の 44 週間はステップ 1 のままです。

研究の 44 ～ 46 週間後、すべての群の患者は 12 ～ 20 週間治療を中止します (ステップ 6)。 ステップ 6 の完了後、ウイルス量が 10,000 コピー/ml 未満の患者は、CD4 T 細胞レベルがベースラインの 50% 以上のままである限り、研究が完了するまで強力な ART を中止するように勧められます (ステップ 7)。レベル。 ステップ 7 を正常に完了した参加者は、48 週間のオプションのプロトコル延長であるステップ 9 に参加するよう招待されます。 それ以外の場合、患者は強力な ART 療法を再開し (ステップ 8)、研究が完了するまでウイルス学的および CD4 T 細胞のモニタリングを受けます。

すべての患者は、定期的なクリニック訪問で監視されます。 ウイルス負荷とCD4 T細胞数は、各訪問で測定されます。 すべての群の患者はサブスタディ A5101s (男性生殖器分泌物) またはサブスタディ A5137s (女性生殖器分泌物) に参加でき、アーム B および D の患者はサブスタディ A5111s (潜在感染 T 細胞クリアランス) に参加できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • University of Washington AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ステップ 1 の包含基準

  • HIV感染
  • -研究に参加する前の6か月以内にCD4数が400細胞/ mm3を超える
  • -現在の持続的なウイルス負荷が400コピー/ ml未満で、研究登録前の6か月間および研究スクリーニングで50コピー/ ml未満
  • -現在、スクリーニングの少なくとも4週間前に最初の併用ARTレジメン（3つ以上の抗レトロウイルス薬）を受けている、または現在の強力なARTレジメンが最初の強力なARTレジメンでない場合は、現在のレジメンを少なくとも4週間前に受けていたにちがいないふるい分け
  • -研究登録前45日以内の陰性妊娠検査
  • 許容される避妊方法
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準

  • -全身性コルチコステロイド、インターフェロン、インターロイキン、サリドマイド、サルグラモスチム（顆粒球マクロファージコロニー刺激因子[GM-CSF]）、ジニトロクロロベンゼン（DNCB）、チモシンアルファ、チモペンチン、イノシプレックス、ポリリボヌクレオシド、およびジチオカルブなどの研究登録から45日以内の免疫調節剤ナトリウム
  • -研究登録から8週間以内のアバカビル
  • -研究への参加から14日以内の感染症または病状
  • 全身療法が必要ながん
  • リンパ節放射線療法の歴史
  • 以前のHIVワクチン
  • -研究登録から45日以内にヒドロキシ尿素を受け取った
  • 仕事を通じてカナリアと密接に接触する（例：繁殖農場、バードショップ）。ペットのカナリアを飼っている患者は除外されません
  • 薬物またはアルコールの乱用または依存
  • アルブミンアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究への参加から1年以内にHIVに感染した
  • -研究登録から1年以内に7日以上連続して強力なARTを中断した
  • 卵タンパク質またはネオマイシンに対するアレルギー歴
  • -他の重篤な急性アレルギー反応の病歴（例、アナフィラキシー、アレルギー誘発性喘息、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Jeffrey M. Jacobson, MD、Beth Israel Medical Center
  • スタディチェア：Ian Frank, MD、Division of Infectious Diseases, University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5068
  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy AACTG A5101s
  • Substudy AACTG A5111s
  • Substudy AACTG A5137s
  • ACTG A5068
  • AACTG A5068

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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