Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína (ALVAC-HIV vCP1452) Použití a občasné vysazování anti-HIV léků u pacientů s HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná pilotní studie fáze I/II intermitentního vysazování antiretrovirové terapie jako imunizační strategie a dvojitě zaslepené imunizace pomocí ALVAC-HIV vCP1452 u subjektů s přetrvávajícím počtem CD4+ buněk vyšším než 400 buněk/mm3 a hladinami Than RNA v plazmě Les HIV-1 50 kopií/ml

Dlouhodobá kontrola HIV závisí na zlepšení imunitního systému jedince. Účelem této studie je zjistit, zda vysazení léků proti HIV na krátkou dobu a/nebo přidání vakcíny k užívaným lékům proti HIV pomůže lépe kontrolovat infekci HIV. Studie ověří, zda jsou tyto léčebné přístupy bezpečné. Vakcína proti HIV v této studii byla testována na lidech, kteří neměli infekci HIV, a zlepšila způsob, jakým fungoval jejich imunitní systém. Tato studie vyhodnotí, zda ke stejným změnám imunitního systému dochází u lidí s HIV, a pokud k takovým změnám dojde, posoudí, zda tyto změny pomáhají zlepšit kontrolu HIV u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Největší naděje na dlouhodobou kontrolu infekce HIV u jedince pravděpodobně spočívá v obnovení účinných imunitních reakcí specifických pro HIV. Intermitentní vysazení antiretrovirové terapie (ART) jako pokus o „imunizaci“ subjektu jeho/její vlastní aktivní virovou kvazidruhovou populací představuje alternativní přístup k tradičním imunizačním strategiím. Tato studie doufá, že určí, zda přerušované vysazení ART slouží ke stimulaci imunitních reakcí specifických pro HIV a kontrole replikace viru. Tento přístup bude porovnán s vakcinací pomocí ALVAC-HIV vCP1452. Navíc si lze představit, že přerušované vysazení ART by mohlo posílit a rozšířit primární odpověď na exogenní vakcínu; které se také budou studovat.

Pacienti budou i nadále dostávat svou silnou ART (neposkytuje studie) a budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř léčebných strategií následovně:

Rameno A: ALVAC placebo a silná ART po dobu 92 týdnů s jednou 12- až 20týdenní dobou vysazení terapie; Rameno B: ALVAC placebo a silná ART po dobu 84 týdnů se 4- až 6-týdenním obdobím vysazení terapie, 4-týdenním obdobím vysazení terapie a 12- až 20-týdenním obdobím vysazení terapie; Rameno C: vakcína ALVAC vCP1452 a silná ART po dobu 92 týdnů s jednou 12- až 20týdenní lhůtou pro vysazení terapie; a rameno D: vakcína ALVAC vCP1452 a silná ART po dobu 84 týdnů se 4 až 6týdenní lhůtou pro vysazení léčby, 4týdenní lhůtou pro vysazení léčby a 12 až 20týdenní lhůtou pro ukončení léčby.

Očkování placebem nebo vakcínou bude podáváno ve 3 samostatných sadách po 3 injekcích na sadu (celkem 9) a schémata imunizace jsou stejná pro všechny pacienty, ty, kteří podstupují intermitentní vysazení terapie (ramínka B a D) i ty, kteří ne (ramínka A) a C).

Toto je vícestupňová studie. Pacienti v ramenech B a D dostanou 4týdenní období silné ART terapie spolu s první sadou imunizací (Krok 1), po nichž bude terapie vysazena na 4 až 6 týdnů (Krok 2). Střídavá období obnovení terapie (Krok 3, sestávající z 16 týdnů na silné ART s druhou sadou podání vakcíny), druhé vysazení terapie (Krok 4 na 4 týdny) a další obnovení terapie (Krok 5, sestávající z 16 týdnů na silná ART s třetí sadou podání vakcíny) bude následovat. Pacienti v ramenech A a C zůstanou v kroku 1 po dobu prvních 44 týdnů studie.

Po 44 až 46 týdnech studie bude u pacientů ve všech ramenech léčba na 12 až 20 týdnů vysazena (krok 6). Po dokončení kroku 6 budou pacienti, jejichž virová zátěž je nižší než 10 000 kopií/ml, vyzváni, aby zůstali mimo účinnou ART (krok 7) až do dokončení studie, pokud hladiny CD4 T-buněk zůstanou na 50 procentech nebo více jejich výchozích hodnot. úrovně. Účastníci, kteří úspěšně dokončí krok 7, budou vyzváni, aby vstoupili do kroku 9, 48týdenního volitelného rozšíření protokolu. V opačném případě pacienti znovu zahájí své účinné režimy ART (krok 8) a dostanou virologické monitorování a monitorování CD4 T-buněk až do dokončení studie.

Všichni pacienti budou sledováni při pravidelných návštěvách kliniky. Při každé návštěvě bude měřena virová zátěž a počty CD4 T-buněk. Pacienti ve všech ramenech se mohou účastnit podstudie A5101s (Mužské genitální sekrece) nebo podstudie A5137s (Ženské genitální sekrece) a pacienti v ramenech B a D se mohou účastnit podstudie A5111s (clearance latentních infikovaných T-buněk).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro krok 1

  • HIV infekce
  • Počet CD4 vyšší než 400 buněk/mm3 během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Aktuální, přetrvávající virová zátěž pod 400 kopií/ml po dobu 6 měsíců před vstupem do studie a pod 50 kopií/ml při screeningu studie
  • V současné době dostávají svůj první kombinovaný režim ART (3 nebo více antiretrovirotik) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem, nebo pokud současný účinný režim ART není jejich prvním účinným režimem ART, museli dostávat současný režim alespoň 4 týdny před promítání
  • Negativní těhotenský test do 45 dnů před vstupem do studie
  • Přijatelné metody antikoncepce
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • Imunomodulátory do 45 dnů od vstupu do studie, jako jsou systémové kortikosteroidy, interferony, interleukiny, thalidomid, sargramostim (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů [GM-CSF]), dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alfa, thymopentin, dikarbonukleosiplex, dikarbonukleosiplex, sodík
  • abakavir do 8 týdnů od vstupu do studie
  • Infekce nebo zdravotní onemocnění do 14 dnů od vstupu do studie
  • Rakovina, která může vyžadovat systémovou léčbu
  • Historie radiační terapie lymfatických uzlin
  • Předchozí vakcína proti HIV
  • Obdrželi hydroxymočovinu do 45 dnů od vstupu do studie
  • Úzký kontakt s kanárky prostřednictvím práce (např. chovné farmy, obchody s ptáky); pacienti s domácím kanárem nejsou vyloučeni
  • Zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu
  • Alergický na albumin
  • Těhotné nebo kojící
  • Infikovaný HIV do 1 roku od vstupu do studie
  • Přerušení silné ART na více než 7 po sobě jdoucích dnů během 1 roku od vstupu do studie
  • Anamnéza alergie na vaječné bílkoviny nebo neomycin
  • Anamnéza jiných závažných akutních alergických reakcí (např. anafylaxe, alergií vyvolané astma, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey M. Jacobson, MD, Beth Israel Medical Center
  • Studijní židle: Ian Frank, MD, Division of Infectious Diseases, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5068
  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy AACTG A5101s
  • Substudy AACTG A5111s
  • Substudy AACTG A5137s
  • ACTG A5068
  • AACTG A5068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit