Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccine (ALVAC-HIV vCP1452) Brug og intermitterende tilbagetrækning af anti-HIV-lægemidler hos patienter med HIV

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret fase I/II-pilotstudie af intermitterende tilbagetrækning af antiretroviral terapi som en immuniseringsstrategi og dobbeltblindet immunisering med ALVAC-HIV vCP1452 hos forsøgspersoner med vedvarende CD4+-celletal større end 400 celler/mm3 og plasma-HIV-1-RNA-niveauer 50 eksemplarer/ml

Langsigtet kontrol med hiv afhænger af forbedring af et individs immunsystem. Formålet med denne undersøgelse er at se, om enten at stoppe anti-HIV-medicin i korte perioder og/eller tilføje en vaccine til de anti-HIV-lægemidler, der tages, vil bidrage til bedre at kontrollere HIV-infektionen. Undersøgelsen vil teste, om disse behandlingsmetoder er sikre. HIV-vaccinen i denne undersøgelse er blevet testet på mennesker, der ikke havde HIV-infektion og forbedret den måde, deres immunsystem fungerede på. Denne undersøgelse vil evaluere, om disse samme immunsystemændringer sker hos mennesker med hiv, og, hvis sådanne ændringer forekommer, vurdere, om disse ændringer bidrager til at forbedre kontrollen med hiv hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det bedste håb for langsigtet kontrol af HIV-infektion hos et individ hviler sandsynligvis på genoptagelsen af ​​effektive HIV-specifikke immunresponser. Intermitterende antiretroviral terapi (ART) tilbagetrækning, som et forsøg på at "immunisere" individet med hans/hendes egen aktive virale kvasi-arter population, repræsenterer en alternativ tilgang til traditionelle immuniseringsstrategier. Denne undersøgelse håber at afgøre, om intermitterende ART-tilbagetrækning tjener til at stimulere HIV-specifikke immunresponser og kontrol af viral replikation. Denne tilgang vil blive sammenlignet med vaccination med ALVAC-HIV vCP1452. Derudover er det tænkeligt, at intermitterende ART-tilbagetrækning kunne booste og udvide den primære respons på eksogen vaccine; det vil også blive undersøgt.

Patienter vil fortsætte med at modtage deres potente ART (ikke leveret af undersøgelsen) og vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire behandlingsstrategier som følger:

Arm A: ALVAC placebo og potent ART i 92 uger med en enkelt 12- til 20-ugers behandlingsafholdelsesperiode; Arm B: ALVAC placebo og potent ART i 84 uger med en 4- til 6-ugers terapitilbageholdelsesperiode, en 4-ugers terapitilbageholdelsesperiode og en 12- til 20-ugers terapitilbageholdelsesperiode; Arm C: ALVAC vCP1452-vaccine og potent ART i 92 uger med en enkelt 12- til 20-ugers terapitilbageholdelsesperiode; og Arm D: ALVAC vCP1452-vaccine og potent ART i 84 uger med en 4- til 6-ugers terapitilbageholdelsesperiode, en 4-ugers terapitilbageholdelsesperiode og en 12- til 20-ugers terapitilbageholdelsesperiode.

Vaccinationer af placebo eller vaccine vil blive administreret i 3 separate sæt af 3 injektioner pr. sæt (9 i alt), og immuniseringsplaner er de samme for alle patienter, dem, der gennemgår intermitterende terapiseponering (arm B og D) og dem, der ikke er det (arm A) og C).

Dette er en undersøgelse i flere trin. Patienter i arm B og D vil modtage en 4-ugers periode med potent ART-terapi sammen med det første sæt af immuniseringer (trin 1) efterfulgt af behandlingsophør i 4 til 6 uger (trin 2). Skiftende perioder med genoptagelse af behandlingen (trin 3, bestående af 16 uger på potent ART med det andet sæt vaccineadministrationer), en anden behandlingsseponering (trin 4 i 4 uger) og en anden genoptagelse af behandlingen (trin 5, bestående af 16 uger efter potent ART med det tredje sæt vaccineadministrationer) vil følge. Patienter i arm A og C forbliver på trin 1 i de første 44 uger i undersøgelsen.

Efter 44 til 46 ugers undersøgelse vil patienter i alle arme have behandlingen seponeret i 12 til 20 uger (trin 6). Efter afslutning af trin 6 vil patienter, hvis virusmængde er under 10.000 kopier/ml, blive opfordret til at forblive fra potent ART (trin 7), indtil undersøgelsen er afsluttet, så længe CD4 T-celleniveauer forbliver 50 procent eller mere af deres baseline niveauer. Deltagere, der fuldfører trin 7, vil blive inviteret til at gå ind i trin 9, en 48-ugers valgfri protokoludvidelse. Ellers vil patienterne genstarte deres potente ART-kure (trin 8) og modtage virologisk og CD4 T-cellemonitorering, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Alle patienter vil blive overvåget ved regelmæssige klinikbesøg. Viral belastning og CD4 T-celletal vil blive målt ved hvert besøg. Patienter i alle arme kan deltage i delstudie A5101s (mandlige genitale sekretioner) eller delundersøgelser A5137s (female genitale sekretioner), og patienter i arme B og D kan deltage i delstudie A5111s (latent inficeret T-celle-clearance).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for trin 1

  • HIV-infektion
  • CD4-tal større end 400 celler/mm3 inden for 6 måneder før studiestart
  • Aktuel, vedvarende viral belastning under 400 kopier/ml i 6 måneder før studiestart og under 50 kopier/ml ved undersøgelsesscreening
  • De, der i øjeblikket modtager deres første kombinations-ART-kur (3 eller flere antiretrovirale midler) i mindst 4 uger før screening, eller hvis den nuværende potente ART-kur ikke er deres første potente ART-kur, skal have modtaget den nuværende behandling i mindst 4 uger før screening
  • Negativ graviditetstest inden for 45 dage før studiestart
  • Acceptable præventionsmetoder
  • Giv informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Immunmodulatorer inden for 45 dage efter start af undersøgelsen, såsom systemiske kortikosteroider, interferoner, interleukiner, thalidomid, sargramostim (granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor [GM-CSF]), dinitrochlorbenzen (DNCB), thymosin alfa, thymopentin, thymopentin, side-polycarb, inosidiocleb, sidepolycari natrium
  • Abacavir inden for 8 uger efter undersøgelsens start
  • Infektion eller medicinsk sygdom inden for 14 dage efter studiestart
  • Kræft, der kan kræve systemisk terapi
  • Historie om lymfeknudestrålebehandling
  • Tidligere HIV-vaccine
  • Modtog hydroxyurinstof inden for 45 dage efter studiestart
  • Tæt kontakt med kanariefugle gennem arbejde (f.eks. avlsfarme, fuglebutikker); patienter med en kanariefugl er ikke udelukket
  • Misbrug eller afhængighed af stoffer eller alkohol
  • Allergisk over for albumin
  • Gravid eller ammende
  • Inficeret med HIV inden for 1 år efter studiestart
  • Afbrydelse af potent ART i mere end 7 på hinanden følgende dage inden for 1 år efter studiestart
  • Anamnese med allergi over for ægproteiner eller neomycin
  • Anamnese med andre alvorlige akutte allergiske reaktioner (f.eks. anafylaksi, allergi-induceret astma, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeffrey M. Jacobson, MD, Beth Israel Medical Center
  • Studiestol: Ian Frank, MD, Division of Infectious Diseases, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5068
  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy AACTG A5101s
  • Substudy AACTG A5111s
  • Substudy AACTG A5137s
  • ACTG A5068
  • AACTG A5068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner