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Vaccino (ALVAC-HIV vCP1452) Uso e sospensione intermittente di farmaci anti-HIV in pazienti affetti da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota randomizzato di fase I/II sulla sospensione intermittente della terapia antiretrovirale come strategia di immunizzazione e immunizzazione in doppio cieco con ALVAC-HIV vCP1452 in soggetti con conta persistente di cellule CD4+ superiore a 400 cellule/mm3 e livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie/ml

Il controllo a lungo termine dell'HIV dipende dal miglioramento del sistema immunitario di un individuo. Lo scopo di questo studio è vedere se l'interruzione dei farmaci anti-HIV per brevi periodi di tempo e/o l'aggiunta di un vaccino ai farmaci anti-HIV assunti contribuirà a controllare meglio l'infezione da HIV. Lo studio verificherà se questi approcci terapeutici sono sicuri. Il vaccino contro l'HIV in questo studio è stato testato su persone che non avevano l'infezione da HIV e ha migliorato il funzionamento del loro sistema immunitario. Questo studio valuterà se questi stessi cambiamenti del sistema immunitario si verificano nelle persone con HIV e, se tali cambiamenti si verificano, valuterà se questi cambiamenti aiutano a migliorare il controllo dell'HIV in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La migliore speranza per il controllo a lungo termine dell'infezione da HIV in un individuo risiede probabilmente nella ripresa di efficaci risposte immunitarie specifiche per l'HIV. La sospensione intermittente della terapia antiretrovirale (ART), come tentativo di "immunizzare" il soggetto con la propria popolazione di quasi-specie virale attiva, rappresenta un approccio alternativo alle tradizionali strategie di immunizzazione. Questo studio spera di determinare se la sospensione intermittente dell'ART serva a stimolare le risposte immunitarie specifiche dell'HIV e il controllo della replicazione virale. Questo approccio verrà confrontato con la vaccinazione con ALVAC-HIV vCP1452. Inoltre, è concepibile che l'interruzione intermittente della terapia antiretrovirale possa potenziare e ampliare la risposta primaria al vaccino esogeno; che sarà anche studiato.

I pazienti continueranno a ricevere la loro potente ART (non fornita dallo studio) e verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro strategie di trattamento come segue:

Braccio A: placebo ALVAC e ART potente per 92 settimane con un singolo periodo di sospensione della terapia da 12 a 20 settimane; Braccio B: placebo ALVAC e ART potente per 84 settimane con un periodo di sospensione della terapia da 4 a 6 settimane, un periodo di sospensione della terapia di 4 settimane e un periodo di sospensione della terapia da 12 a 20 settimane; Braccio C: vaccino ALVAC vCP1452 e ART potente per 92 settimane con un singolo periodo di sospensione della terapia da 12 a 20 settimane; e braccio D: vaccino ALVAC vCP1452 e ART potente per 84 settimane con un periodo di sospensione della terapia da 4 a 6 settimane, un periodo di sospensione della terapia di 4 settimane e un periodo di sospensione della terapia da 12 a 20 settimane.

Le immunizzazioni del placebo o del vaccino saranno somministrate in 3 set separati di 3 iniezioni per set (9 in totale) e i programmi di immunizzazione sono gli stessi per tutti i pazienti, quelli sottoposti a sospensione della terapia intermittente (bracci B e D) e quelli che non lo sono (bracci A e C).

Questo è uno studio in più fasi. I pazienti nei bracci B e D riceveranno un periodo di 4 settimane di potente terapia ART insieme al primo set di vaccinazioni (Fase 1) seguito dalla sospensione della terapia per 4-6 settimane (Fase 2). Periodi alternati di ripresa della terapia (fase 3, consistente in 16 settimane di terapia antiretrovirale potente con la seconda serie di somministrazioni di vaccino), una seconda sospensione della terapia (fase 4 per 4 settimane) e un'altra ripresa della terapia (fase 5, consistente in 16 settimane di seguirà l'ART potente con la terza serie di somministrazioni di vaccino). I pazienti nei bracci A e C rimarranno al passaggio 1 per le prime 44 settimane di studio.

Dopo 44-46 settimane di studio, ai pazienti di tutti i bracci verrà sospesa la terapia per 12-20 settimane (Fase 6). Dopo il completamento della Fase 6, i pazienti la cui carica virale è inferiore a 10.000 copie/ml saranno incoraggiati a non assumere ART potenti (Fase 7) fino al completamento dello studio, a condizione che i livelli di cellule T CD4 rimangano pari o superiori al 50% rispetto al basale livelli. I partecipanti che completano con successo la Fase 7 saranno invitati a entrare nella Fase 9, un'estensione facoltativa del protocollo di 48 settimane. In caso contrario, i pazienti ricominceranno i loro potenti regimi ART (Fase 8) e riceveranno il monitoraggio virologico e delle cellule T CD4 fino al completamento dello studio.

Tutti i pazienti saranno monitorati durante le visite cliniche regolari. La carica virale e la conta delle cellule T CD4 saranno misurate ad ogni visita. I pazienti in tutti i bracci possono partecipare al sottostudio A5101s (secrezioni genitali maschili) o al sottostudio A5137s (secrezioni genitali femminili) e i pazienti nei bracci B e D possono partecipare al sottostudio A5111s (clearance delle cellule T infette latenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il passaggio 1

  • Infezione da HIV
  • Conta dei CD4 superiore a 400 cellule/mm3 entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Carica virale attuale e persistente inferiore a 400 copie/ml per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e inferiore a 50 copie/ml allo screening dello studio
  • Attualmente ricevendo il loro primo regime ART di combinazione (3 o più antiretrovirali) per almeno 4 settimane prima dello screening, o se l'attuale regime ART potente non è il loro primo regime ART potente, devono aver ricevuto il regime attuale per almeno 4 settimane prima di selezione
  • Test di gravidanza negativo entro 45 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Metodi accettabili di contraccezione
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Immunomodulatori entro 45 giorni dall'ingresso nello studio come corticosteroidi sistemici, interferoni, interleuchine, talidomide, sargramostim (fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi [GM-CSF]), dinitroclorobenzene (DNCB), timosina alfa, timopentina, inosiplex, poliribonucleoside e ditiocarb sodio
  • Abacavir entro 8 settimane dall'ingresso nello studio
  • Infezione o malattia medica entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Cancro che può richiedere una terapia sistemica
  • Storia della radioterapia linfonodale
  • Precedente vaccino contro l'HIV
  • Ricevuto idrossiurea entro 45 giorni dall'ingresso nello studio
  • Stretto contatto con i canarini attraverso il lavoro (es. allevamenti, negozi di uccelli); i pazienti con un canarino domestico non sono esclusi
  • Abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Allergico all'albumina
  • Incinta o allattamento
  • Infettato da HIV entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Interruzione di ART potente per più di 7 giorni consecutivi entro 1 anno dall'ingresso nello studio
  • Storia di allergia alle proteine ​​dell'uovo o alla neomicina
  • Storia di altre gravi reazioni allergiche acute (ad es. anafilassi, asma indotto da allergia, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jeffrey M. Jacobson, MD, Beth Israel Medical Center
  • Cattedra di studio: Ian Frank, MD, Division of Infectious Diseases, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5068
  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy AACTG A5101s
  • Substudy AACTG A5111s
  • Substudy AACTG A5137s
  • ACTG A5068
  • AACTG A5068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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