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Uso da Vacina (ALVAC-HIV vCP1452) e Retirada Intermitente de Drogas Anti-HIV em Pacientes com HIV

28 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo piloto randomizado de Fase I/II de retirada intermitente da terapia antirretroviral como uma estratégia de imunização e imunização duplo-cega com ALVAC-HIV vCP1452 em indivíduos com contagens persistentes de células CD4+ superiores a 400 células/mm3 e níveis plasmáticos de HIV-1 RNA inferiores a 50 cópias/ml

O controle a longo prazo do HIV depende da melhora do sistema imunológico do indivíduo. O objetivo deste estudo é verificar se a interrupção dos medicamentos anti-HIV por curtos períodos de tempo e/ou a adição de uma vacina aos medicamentos anti-HIV que estão sendo tomados ajudará a controlar melhor a infecção pelo HIV. O estudo testará se essas abordagens de tratamento são seguras. A vacina contra o HIV neste estudo foi testada em pessoas que não tinham infecção pelo HIV e melhorou a maneira como seu sistema imunológico funcionava. Este estudo avaliará se essas mesmas alterações no sistema imunológico ocorrem em pessoas com HIV e, se ocorrerem, avaliarão se essas alterações ajudam a melhorar o controle do HIV nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A melhor esperança para o controle a longo prazo da infecção pelo HIV em um indivíduo provavelmente reside na retomada de respostas imunes específicas do HIV eficazes. A retirada intermitente da terapia antirretroviral (ART), como uma tentativa de "imunizar" o indivíduo com sua própria população ativa de quasi-espécies virais, representa uma abordagem alternativa às estratégias tradicionais de imunização. Este estudo espera determinar se a retirada intermitente da ART serve para estimular respostas imunes específicas do HIV e controlar a replicação viral. Esta abordagem será comparada com a vacinação com ALVAC-HIV vCP1452. Além disso, é concebível que a interrupção intermitente da TAR possa aumentar e ampliar a resposta primária à vacina exógena; que também será estudado.

Os pacientes continuarão recebendo sua potente ART (não fornecida pelo estudo) e serão designados aleatoriamente para uma das quatro estratégias de tratamento a seguir:

Braço A: ALVAC placebo e TARV potente por 92 semanas com um único período de retirada da terapia de 12 a 20 semanas; Braço B: ALVAC placebo e TARV potente por 84 semanas com um período de suspensão da terapia de 4 a 6 semanas, um período de suspensão da terapia de 4 semanas e um período de suspensão da terapia de 12 a 20 semanas; Braço C: vacina ALVAC vCP1452 e TARV potente por 92 semanas com um único período de retirada da terapia de 12 a 20 semanas; e Braço D: vacina ALVAC vCP1452 e TARV potente por 84 semanas com um período de retirada da terapia de 4 a 6 semanas, um período de retirada da terapia de 4 semanas e um período de retirada da terapia de 12 a 20 semanas.

As imunizações de placebo ou vacina serão administradas em 3 séries separadas de 3 injeções por série (9 no total) e os esquemas de imunização são os mesmos para todos os pacientes, aqueles submetidos à interrupção intermitente da terapia (Grupos B e D) e aqueles que não estão (Grupos A e C).

Este é um estudo de múltiplas etapas. Os pacientes nos Grupos B e D receberão um período de 4 semanas de terapia ART potente junto com o primeiro conjunto de imunizações (Etapa 1) seguido de suspensão da terapia por 4 a 6 semanas (Etapa 2). Períodos alternados de retomada da terapia (Etapa 3, consistindo em 16 semanas de TARV potente com o segundo conjunto de administrações de vacina), uma segunda interrupção da terapia (Etapa 4 por 4 semanas) e outra retomada da terapia (Etapa 5, consistindo de 16 semanas em TARV potente com o terceiro conjunto de administrações de vacinas) seguirá. Os pacientes nos braços A e C permanecerão na Etapa 1 durante as primeiras 44 semanas do estudo.

Após 44 a 46 semanas no estudo, os pacientes em todos os braços terão a terapia suspensa por 12 a 20 semanas (Etapa 6). Após a conclusão da Etapa 6, os pacientes cuja carga viral estiver abaixo de 10.000 cópias/ml serão encorajados a permanecer fora da TAR potente (Etapa 7) até a conclusão do estudo, desde que os níveis de células T CD4 permaneçam 50 por cento ou mais de sua linha de base níveis. Os participantes que concluírem com sucesso a Etapa 7 serão convidados a entrar na Etapa 9, uma extensão de protocolo opcional de 48 semanas. Caso contrário, os pacientes reiniciarão seus potentes regimes de ART (Etapa 8) e receberão monitoramento virológico e de células T CD4 até a conclusão do estudo.

Todos os pacientes serão monitorados em visitas clínicas regulares. A carga viral e a contagem de células T CD4 serão medidas em cada visita. Os pacientes de todos os braços podem participar do subestudo A5101s (Secreções Genitais Masculinas) ou do subestudo A5137s (Secreções Genitais Femininas), e os pacientes dos Braços B e D podem participar do subestudo A5111s (Latent Infected T-Cell Clearance).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para a Etapa 1

  • infecção pelo HIV
  • Contagem de CD4 superior a 400 células/mm3 dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Carga viral atual e persistente abaixo de 400 cópias/ml por 6 meses antes da entrada no estudo e abaixo de 50 cópias/ml na triagem do estudo
  • Atualmente recebendo sua primeira combinação de regime de ART (3 ou mais antirretrovirais) por pelo menos 4 semanas antes da triagem, ou se o atual regime de ART potente não for seu primeiro regime de ART potente, deve ter recebido o regime atual por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Teste de gravidez negativo dentro de 45 dias antes da entrada no estudo
  • Métodos de contracepção aceitáveis
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão

  • Imunomoduladores dentro de 45 dias após a entrada no estudo, como corticosteróides sistêmicos, interferons, interleucinas, talidomida, sargramostim (fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos [GM-CSF]), dinitroclorobenzeno (DNCB), timosina alfa, timopentina, inosiplex, polirribonucleosídeo e ditiocarbe sódio
  • Abacavir dentro de 8 semanas após a entrada no estudo
  • Infecção ou doença médica dentro de 14 dias após a entrada no estudo
  • Câncer que pode requerer terapia sistêmica
  • História de radioterapia linfonodal
  • Vacina anti-HIV anterior
  • Recebeu hidroxiureia dentro de 45 dias após a entrada no estudo
  • Contato próximo com canários através do trabalho (por exemplo, fazendas de criação, lojas de pássaros); pacientes com um canário de estimação não são excluídos
  • Abuso ou dependência de drogas ou álcool
  • alérgico a albumina
  • Grávida ou amamentando
  • Infectado com HIV dentro de 1 ano após a entrada no estudo
  • Interrupção da TARV potente por mais de 7 dias consecutivos dentro de 1 ano da entrada no estudo
  • História de alergia a proteínas do ovo ou neomicina
  • História de outras reações alérgicas agudas graves (por exemplo, anafilaxia, asma induzida por alergia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jeffrey M. Jacobson, MD, Beth Israel Medical Center
  • Cadeira de estudo: Ian Frank, MD, Division of Infectious Diseases, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5068
  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy AACTG A5101s
  • Substudy AACTG A5111s
  • Substudy AACTG A5137s
  • ACTG A5068
  • AACTG A5068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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