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HIV 환자의 백신(ALVAC-HIV vCP1452) 사용 및 항HIV 약물의 간헐적 중단

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

지속적인 CD4+ 세포 수가 400개 세포/mm3 이상이고 혈장 HIV-1 RNA 수준이 50부/ml

HIV의 장기적인 통제는 개인의 면역 체계 개선에 달려 있습니다. 이 연구의 목적은 짧은 기간 동안 항 HIV 약물을 중단하거나 복용 중인 항 HIV 약물에 백신을 추가하는 것이 HIV 감염을 더 잘 제어하는 ​​데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 이러한 치료 접근법이 안전한지 테스트할 것입니다. 이 연구에서 HIV 백신은 HIV에 감염되지 않았고 면역 체계가 작동하는 방식을 개선한 사람들을 대상으로 테스트되었습니다. 이 연구는 HIV 감염자에게서 이와 동일한 면역 체계 변화가 발생하는지 여부를 평가하고, 그러한 변화가 발생하는 경우 이러한 변화가 이러한 환자의 HIV 통제를 개선하는 데 도움이 되는지 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개인의 HIV 감염을 장기적으로 통제할 수 있는 최선의 희망은 효과적인 HIV 특이 면역 반응의 재개에 달려 있습니다. 간헐적 항레트로바이러스 요법(ART) 철회는 대상을 자신의 활성 바이러스 준종 집단으로 "면역화"하려는 시도로서 전통적인 면역화 전략에 대한 대안적 접근을 나타냅니다. 이 연구는 간헐적 ART 철수가 HIV 특이 면역 반응을 자극하고 바이러스 복제를 제어하는지 여부를 확인하기를 희망합니다. 이 접근법은 ALVAC-HIV vCP1452를 사용한 백신접종과 비교될 것입니다. 또한, 간헐적인 ART 중단이 외인성 백신에 대한 주요 반응을 강화하고 확대할 수 있다고 생각할 수 있습니다. 그것도 공부할 것입니다.

환자는 계속해서 강력한 ART(연구에서 제공되지 않음)를 받고 다음과 같은 네 가지 치료 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

A군: 92주 동안 ALVAC 위약 및 강력한 ART와 단일 12주 내지 20주 치료 중단 기간; B군: 4~6주 치료 중단 기간, 4주 치료 중단 기간 및 12~20주 치료 중단 기간으로 84주 동안 ALVAC 위약 및 강력한 ART; C군: ALVAC vCP1452 백신 및 강력한 ART를 92주 동안 투여하고 단일 12주 내지 20주 치료 중단 기간; D군: ALVAC vCP1452 백신 및 강력한 ART를 84주 동안 4~6주 치료 중단 기간, 4주 치료 중단 기간, 12~20주 치료 중단 기간.

위약 또는 백신의 예방접종은 세트당 3회 주사(총 9회)의 별도 3세트로 실시되며 예방접종 일정은 간헐적 치료 중단을 겪는 환자(B군과 D군)와 그렇지 않은 환자(A군)에 대해 모든 환자에게 동일합니다. 및 다).

이것은 다단계 연구입니다. B군과 D군의 환자는 첫 번째 예방접종(1단계)과 함께 4주 동안 강력한 ART 요법을 받고 4~6주 동안 치료를 중단합니다(2단계). 치료 재개 기간(3단계, 강력한 ART에서 16주와 두 번째 백신 투여 세트로 구성됨), 두 번째 요법 중단(4주 동안 4단계) 및 또 다른 요법 재개(5단계, 16주 동안 강력한 ART(세 번째 백신 투여 세트 포함)가 뒤따를 것입니다. A군과 C군 환자는 연구 첫 44주 동안 1단계를 유지합니다.

연구 44~46주 후 모든 팔의 환자는 12~20주 동안 치료를 중단합니다(6단계). 6단계 완료 후 바이러스 부하가 10,000 copies/ml 미만인 환자는 CD4 T 세포 수치가 기준선의 50% 이상을 유지하는 한 연구가 완료될 때까지 강력한 ART(7단계)를 중단하도록 권장됩니다. 수준. 7단계를 성공적으로 완료한 참가자는 48주 선택적 프로토콜 확장인 9단계에 초대됩니다. 그렇지 않으면 환자는 강력한 ART 요법(8단계)을 다시 시작하고 연구가 완료될 때까지 바이러스 및 CD4 T 세포 모니터링을 받게 됩니다.

모든 환자는 정기 진료소 방문 시 모니터링됩니다. 바이러스 부하 및 CD4 T-세포 수는 방문할 때마다 측정됩니다. 모든 부문의 환자는 하위 연구 A5101s(남성 생식기 분비물) 또는 하위 연구 A5137s(여성 생식기 분비물)에 참여할 수 있으며, 부문 B 및 D의 환자는 하위 연구 A5111s(잠복 감염 T 세포 제거)에 참여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

1단계 포함 기준

  • HIV 감염
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 400개 세포/mm3보다 큰 CD4 수
  • 연구 시작 전 6개월 동안 400 copies/ml 미만 및 연구 스크리닝 시 50 copies/ml 미만의 현재 지속적인 바이러스 로드
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 현재 첫 번째 복합 ART 요법(항레트로바이러스제 3개 이상)을 받고 있거나, 현재 강력한 ART 요법이 첫 번째 강력한 ART 요법이 아닌 경우, 검사를 받기 전 최소 4주 동안 현재 요법을 받고 있어야 합니다. 상영
  • 연구 시작 전 45일 이내에 음성 임신 테스트
  • 허용되는 피임 방법
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준

  • 전신 코르티코스테로이드, 인터페론, 인터류킨, 탈리도마이드, 사르그라모스팀(과립구-대식세포 콜로니 자극 인자[GM-CSF]), 디니트로클로로벤젠(DNCB), 티모신 알파, 티모펜틴, 이노시플렉스, 폴리리보뉴클레오사이드 및 디티오카브와 같은 연구 시작 45일 이내의 면역조절제 나트륨
  • 연구 시작 8주 이내의 Abacavir
  • 연구 시작 14일 이내의 감염 또는 질병
  • 전신 요법이 필요할 수 있는 암
  • 림프절 방사선 치료의 역사
  • 이전 HIV 백신
  • 연구 시작 45일 이내에 하이드록시우레아 투여
  • 일을 통해 카나리아와의 긴밀한 접촉(예: 사육장, 새집) 애완용 카나리아 환자는 제외되지 않습니다.
  • 약물이나 알코올에 대한 남용 또는 의존
  • 알부민에 알레르기
  • 임신 또는 모유 수유
  • 연구 시작 1년 이내에 HIV에 감염됨
  • 연구 시작 1년 이내에 연속 7일 이상 강력한 ART 중단
  • 계란 단백질 또는 네오마이신에 대한 알레르기 병력
  • 다른 심각한 급성 알레르기 반응의 병력(예: 아나필락시스, 알레르기 유발 천식, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Jeffrey M. Jacobson, MD, Beth Israel Medical Center
  • 연구 의자: Ian Frank, MD, Division of Infectious Diseases, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5068
  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy AACTG A5101s
  • Substudy AACTG A5111s
  • Substudy AACTG A5137s
  • ACTG A5068
  • AACTG A5068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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