Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka (ALVAC-HIV vCP1452) Stosowanie i okresowe odstawianie leków przeciw HIV u pacjentów z HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie pilotażowe fazy I/II dotyczące okresowego odstawiania terapii przeciwretrowirusowej jako strategii szczepień ochronnych oraz szczepienia metodą podwójnie ślepej próby ALVAC-HIV vCP1452 u pacjentów z utrzymującą się liczbą komórek CD4+ powyżej 400 komórek/mm3 i poziomem RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii/ml

Długoterminowa kontrola HIV zależy od poprawy układu odpornościowego danej osoby. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy odstawienie leków przeciw HIV na krótki czas i/lub dodanie szczepionki do przyjmowanych leków przeciw HIV pomoże lepiej kontrolować zakażenie wirusem HIV. Badanie sprawdzi, czy te metody leczenia są bezpieczne. Szczepionka przeciw HIV w tym badaniu została przetestowana na osobach, które nie miały zakażenia wirusem HIV i poprawiła sposób działania ich układu odpornościowego. To badanie oceni, czy te same zmiany w układzie odpornościowym zachodzą u osób z HIV, a jeśli takie zmiany wystąpią, oceni, czy te zmiany pomogą poprawić kontrolę HIV u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Największa nadzieja na długoterminową kontrolę zakażenia wirusem HIV u danej osoby prawdopodobnie spoczywa na wznowieniu skutecznych odpowiedzi immunologicznych swoistych dla wirusa HIV. Przerywane wycofanie terapii przeciwretrowirusowej (ART), jako próba „uodpornienia” osobnika jego/jej własną, aktywną wirusową populacją quasi-gatunków, stanowi alternatywne podejście do tradycyjnych strategii immunizacji. To badanie ma na celu ustalenie, czy przerywane odstawienie ART służy do stymulacji odpowiedzi immunologicznych specyficznych dla HIV i kontroli replikacji wirusa. To podejście zostanie porównane ze szczepieniem ALVAC-HIV vCP1452. Ponadto można sobie wyobrazić, że okresowe odstawienie ART może zwiększyć i poszerzyć pierwotną odpowiedź na szczepionkę egzogenną; to też będzie studiowane.

Pacjenci będą nadal otrzymywać silną ART (nie zapewnioną w badaniu) i zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech następujących strategii leczenia:

Ramię A: ALVAC placebo i silna ART przez 92 tygodnie z pojedynczym okresem karencji trwającym od 12 do 20 tygodni; Ramię B: ALVAC placebo i silna ART przez 84 tygodnie z 4-6-tygodniowym okresem karencji, 4-tygodniowym okresem karencji i 12-20 tygodniowym okresem karencji; Ramię C: szczepionka ALVAC vCP1452 i silna ART przez 92 tygodnie z pojedynczym okresem karencji trwającym od 12 do 20 tygodni; i Ramię D: szczepionka ALVAC vCP1452 i silna ART przez 84 tygodnie z 4- do 6-tygodniowym okresem karencji, 4-tygodniowym okresem karencji i 12- do 20-tygodniowym okresem karencji.

Immunizacje placebo lub szczepionki będą podawane w 3 oddzielnych seriach po 3 wstrzyknięcia na serię (łącznie 9), a schematy szczepień są takie same dla wszystkich pacjentów, tych poddawanych okresowemu odstawieniu terapii (Ramiona B i D) i tych, którzy nie są (Ramiona A) i C).

Jest to badanie wieloetapowe. Pacjenci w ramionach B i D otrzymają 4-tygodniowy okres silnej terapii ART wraz z pierwszym zestawem szczepień (krok 1), po którym następuje przerwanie terapii na 4 do 6 tygodni (etap 2). Naprzemienne okresy wznowienia terapii (Krok 3, składający się z 16 tygodni silnej ART z drugim zestawem podań szczepionki), drugiego wycofania terapii (Krok 4 przez 4 tygodnie) i ponownego wznowienia terapii (Krok 5, składający się z 16 tygodni silny ART z trzecim zestawem podań szczepionki). Pacjenci w ramionach A i C pozostaną na etapie 1 przez pierwsze 44 tygodnie badania.

Po 44 do 46 tygodniach badania pacjenci we wszystkich ramionach zostaną wycofani z terapii na 12 do 20 tygodni (krok 6). Po zakończeniu etapu 6 pacjentów, u których miano wirusa wynosi poniżej 10 000 kopii/ml, będzie zachęcać do niestosowania silnej ART (etap 7) do zakończenia badania, o ile poziom limfocytów T CD4 pozostanie na poziomie co najmniej 50 procent wartości wyjściowych poziomy. Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą krok 7, zostaną zaproszeni do kroku 9, opcjonalnego przedłużenia protokołu o 48 tygodni. W przeciwnym razie pacjenci wznowią swoje silne schematy ART (krok 8) i będą monitorowani wirusologicznie i limfocytami T CD4 aż do zakończenia badania.

Wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas regularnych wizyt w poradni. Miano wirusa i liczba limfocytów T CD4 będą mierzone podczas każdej wizyty. Pacjenci we wszystkich ramionach mogą uczestniczyć w badaniu podrzędnym A5101s (wydzielina męskich narządów płciowych) lub badaniu podrzędnym A5137s (wydzielina żeńskich narządów płciowych), a pacjenci w ramionach B i D mogą uczestniczyć w badaniu podrzędnym A5111s (klirens utajonych zakażonych limfocytów T).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do kroku 1

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Liczba CD4 większa niż 400 komórek/mm3 w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Obecne, utrzymujące się miano wirusa poniżej 400 kopii/ml przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i poniżej 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Obecnie otrzymują swój pierwszy schemat skojarzony ART (3 lub więcej leków przeciwretrowirusowych) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym lub jeśli obecny silny schemat ART nie jest ich pierwszym silnym schematem ART, muszą otrzymywać obecny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym ekranizacja
  • Negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • Dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  • Immunomodulatory w ciągu 45 dni od włączenia do badania, takie jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy, interferony, interleukiny, talidomid, sargramostim (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów [GM-CSF]), dinitrochlorobenzen (DNCB), tymozyna alfa, tymopentyna, inozypleks, polirybonukleozyd i ditiokarb sód
  • abakawirem w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Infekcja lub choroba medyczna w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania
  • Rak, który może wymagać terapii ogólnoustrojowej
  • Historia radioterapii węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza szczepionka przeciwko HIV
  • Otrzymał hydroksymocznik w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania
  • Bliski kontakt z kanarkami poprzez pracę (np. fermy hodowlane, sklepy z ptakami); pacjenci z domowym kanarkiem nie są wykluczeni
  • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Uczulenie na albuminę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażone wirusem HIV w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  • Przerwanie silnej ART na więcej niż 7 kolejnych dni w ciągu 1 roku od włączenia do badania
  • Historia alergii na białka jaja lub neomycynę
  • Historia innych poważnych ostrych reakcji alergicznych (np. wstrząs anafilaktyczny, astma wywołana alergią, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeffrey M. Jacobson, MD, Beth Israel Medical Center
  • Krzesło do nauki: Ian Frank, MD, Division of Infectious Diseases, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5068
  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy AACTG A5101s
  • Substudy AACTG A5111s
  • Substudy AACTG A5137s
  • ACTG A5068
  • AACTG A5068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj