疫苗 (ALVAC-HIV vCP1452) 在 HIV 患者中使用和间歇性停用抗 HIV 药物

长期控制个体 HIV 感染的最大希望可能在于恢复有效的 HIV 特异性免疫反应。 间歇性抗逆转录病毒疗法 (ART) 停药，作为一种尝试用他/她自己的活性病毒准种群“免疫”受试者，代表了传统免疫策略的另一种方法。 这项研究希望确定间歇性停用 ART 是否有助于刺激 HIV 特异性免疫反应和控制病毒复制。 这种方法将与接种 ALVAC-HIV vCP1452 进行比较。 此外，可以想象间歇性停用 ART 可以增强和扩大对外源疫苗的初始反应；这也将被研究。

患者将继续接受有效的 ART（研究未提供），并将被随机分配到以下四种治疗策略之一：

A 组：ALVAC 安慰剂和强效抗逆转录病毒治疗 92 周，单次治疗停药期为 12 至 20 周； B 组：ALVAC 安慰剂和强效抗逆转录病毒治疗 84 周，包括 4 至 6 周的停药期、4 周的停药期和 12 至 20 周的停药期； C 组：ALVAC vCP1452 疫苗和 92 周的强效抗逆转录病毒治疗，单次停药期为 12 至 20 周； D 组：ALVAC vCP1452 疫苗和强效抗逆转录病毒治疗 84 周，包括 4 至 6 周的停药期、4 周的停药期和 12 至 20 周的停药期。

安慰剂或疫苗的免疫接种将分 3 组进行，每组 3 次注射（总共 9 次），免疫接种时间表对所有患者、正在接受间歇性停药治疗的患者（B 组和 D 组）和未停药患者（A 组）都是相同的和 C)。

这是一项多步骤研究。 B 组和 D 组的患者将接受为期 4 周的强效 ART 治疗以及第一组免疫接种（步骤 1），然后停药 4 至 6 周（步骤 2）。 治疗恢复的交替周期（第 3 步，包括 16 周强效抗逆转录病毒治疗和第二组疫苗接种）、第二次停药（第 4 步，持续 4 周）和另一次恢复治疗（第 5 步，包括 16 周强效抗逆转录病毒疗法与第三套疫苗接种）将紧随其后。 A 组和 C 组的患者将在研究的前 44 周内继续进行第 1 步。

研究 44 至 46 周后，所有组的患者将停止治疗 12 至 20 周（第 6 步）。 完成第 6 步后，将鼓励病毒载量低于 10,000 拷贝/ml 的患者停止强效 ART（第 7 步）直到研究完成，只要 CD4 T 细胞水平保持在其基线的 50% 或更多水平。 成功完成第 7 步的参与者将被邀请进入第 9 步，这是一个为期 48 周的可选协议扩展。 否则，患者将重新开始他们有效的 ART 方案（第 8 步）并接受病毒学和 CD4 T 细胞监测，直到研究完成。

所有患者都将在定期门诊就诊时接受监测。 每次就诊时将测量病毒载量和 CD4 T 细胞计数。 所有组的患者都可以参加子研究 A5101s（男性生殖器分泌物）或子研究 A5137s（女性生殖器分泌物），而 B 组和 D 组的患者可以参加子研究 A5111s（潜伏感染的 T 细胞清除）。