Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokote (ALVAC-HIV vCP1452) HIV-lääkkeiden käyttö ja ajoittainen lopettaminen HIV-potilailla

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu vaiheen I/II pilottitutkimus antiretroviraalisen hoidon jaksoittaisesta lopettamisesta immunisaatiostrategiana ja kaksoissokkoutetun immunisoinnin ALVAC-HIV vCP1452:lla potilailla, joilla on jatkuva CD4+-solumäärä yli 400 solua/mm3 ja plasman Lehan-HIV-1:n 50 kopiota/ml

Pitkäaikainen HIV:n hallinta riippuu yksilön immuunijärjestelmän paranemisesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako HIV-lääkkeiden käytön lopettaminen lyhyeksi ajaksi ja/tai rokotteen lisääminen otettavien HIV-lääkkeiden joukkoon paremmin HIV-tartunnan hallintaa. Tutkimuksessa testataan, ovatko nämä hoitomenetelmät turvallisia. Tämän tutkimuksen HIV-rokote on testattu ihmisillä, joilla ei ollut HIV-infektiota, ja se on parantanut heidän immuunijärjestelmän toimintaansa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan tapahtuuko näitä samoja immuunijärjestelmän muutoksia HIV-potilailla, ja jos tällaisia ​​muutoksia tapahtuu, arvioidaan, auttavatko nämä muutokset parantamaan HIV-tartuntojen hallintaa näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paras toivo HIV-infektion pitkäaikaisesta hallinnasta yksilössä on todennäköisesti tehokkaiden HIV-spesifisten immuunivasteiden palautuminen. Jaksottainen antiretroviraalisen hoidon (ART) lopettaminen yrityksenä "immunisoida" kohde omalla aktiivisella virus kvasilajipopulaatiolla edustaa vaihtoehtoista lähestymistapaa perinteisille immunisaatiostrategioille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, edistääkö ajoittainen ART-vieroitus HIV-spesifisiä immuunivasteita ja viruksen replikaation hallintaa. Tätä lähestymistapaa verrataan rokotukseen ALVAC-HIV vCP1452:lla. Lisäksi on ajateltavissa, että ajoittainen ART-vieroitus voisi tehostaa ja laajentaa ensisijaista vastetta eksogeeniselle rokotteelle; jota myös tutkitaan.

Potilaat jatkavat tehokkaan ART-lääkityksensä saamista (ei mukana tutkimuksessa), ja heidät jaetaan satunnaisesti johonkin neljästä hoitostrategiasta seuraavasti:

Käsivarsi A: ALVAC lumelääke ja voimakas ART 92 viikon ajan yhdellä 12-20 viikon hoidon keskeytysjaksolla; Käsivarsi B: ALVAC lumelääke ja voimakas ART 84 viikon ajan 4-6 viikon hoidon keskeytysjaksolla, 4 viikon hoidon keskeytysjaksolla ja 12-20 viikon hoidon keskeytysjaksolla; Käsivarsi C: ALVAC vCP1452 -rokote ja tehokas ART 92 viikon ajan yhdellä 12-20 viikon hoidon keskeytysjaksolla; ja käsivarsi D: ALVAC vCP1452 -rokote ja tehokas ART 84 viikon ajan 4-6 viikon hoidon keskeytysjaksolla, 4 viikon hoidon keskeytysjaksolla ja 12-20 viikon hoidon keskeytysjaksolla.

Rokotukset lumelääkettä tai rokotteita vastaan ​​annetaan kolmessa erillisessä sarjassa, joissa on 3 injektiota sarjaa kohden (yhteensä 9), ja rokotusohjelmat ovat samat kaikille potilaille, joilla on ajoittainen hoidon lopettaminen (haarat B ja D) ja niille, jotka eivät ole (haareet A) ja C).

Tämä on monivaiheinen tutkimus. Aseiden B ja D potilaat saavat 4 viikon tehokkaan ART-hoidon ja ensimmäisen rokotussarjan (vaihe 1), jota seuraa hoidon keskeyttäminen 4–6 viikon ajan (vaihe 2). Vuorottelevat hoidon jatkamisjaksot (vaihe 3, joka koostuu 16 viikosta tehokkaalla ART-hoidolla ja toisella rokotussarjalla), toinen hoidon keskeyttäminen (vaihe 4 4 ​​viikon ajan) ja toinen hoidon jatkaminen (vaihe 5, joka koostuu 16 viikosta voimakas ART kolmannella rokotussarjalla) seuraa. Potilaat aseissa A ja C pysyvät vaiheessa 1 tutkimuksen ensimmäisten 44 viikon ajan.

44–46 viikon tutkimuksen jälkeen potilaiden hoito keskeytetään kaikissa käsissä 12–20 viikoksi (vaihe 6). Vaiheen 6 päätyttyä potilaita, joiden viruskuorma on alle 10 000 kopiota/ml, rohkaistaan ​​olemaan poissa voimakkaasta ART-hoidosta (vaihe 7) tutkimuksen loppuun asti, kunhan CD4-T-solutasot ovat 50 prosenttia tai enemmän lähtötasosta. tasot. Osallistujat, jotka suorittavat vaiheen 7 onnistuneesti, kutsutaan siirtymään vaiheeseen 9, joka on 48 viikon valinnainen protokollalaajennus. Muussa tapauksessa potilaat aloittavat uudelleen tehokkaat ART-hoitonsa (vaihe 8) ja saavat virologista ja CD4 T-solujen seurantaa tutkimuksen loppuun asti.

Kaikkia potilaita seurataan säännöllisillä klinikkakäynneillä. Viruskuorma ja CD4 T-solujen määrä mitataan jokaisella käynnillä. Potilaat kaikissa käsivarsissa voivat osallistua alatutkimukseen A5101s (miehen sukupuolielinten eritteet) tai alatutkimukseen A5137s (naisten sukuelinten eritteet), ja aseiden B ja D potilaat voivat osallistua alatutkimukseen A5111s (latentti tartunnan saaneiden T-solujen puhdistuma).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • AIDS Care CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Unc Aids Crs
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Health System, Presbyterian Med. Ctr.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vaiheen 1 osallistumiskriteerit

  • HIV-infektio
  • CD4-määrä yli 400 solua/mm3 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen jatkuva viruskuorma alle 400 kopiota/ml 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja alle 50 kopiota/ml tutkimusseulonnassa
  • He saavat tällä hetkellä ensimmäistä yhdistelmä-ART-hoitoaan (3 tai useampia antiretroviraalisia lääkkeitä) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa tai jos nykyinen tehokas ART-hoito ei ole heidän ensimmäinen tehokas ART-hoito, heidän on täytynyt saada nykyistä hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa. seulonta
  • Negatiivinen raskaustesti 45 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hyväksytyt ehkäisymenetelmät
  • Anna tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Immunomodulaattorit 45 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, kuten systeemiset kortikosteroidit, interferonit, interleukiinit, talidomidi, sargramostiimi (granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä [GM-CSF]), dinitroklooribentseeni (DNCB), dinitroklooribentseeni (DNCB), dinitroklooribentseeni (DNCB), dinitroklooribentseeni, polyribokleosidi, tymopsidi ja tymopsidi natriumia
  • Abakaviiri 8 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Infektio tai sairaus 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Syöpä, joka saattaa vaatia systeemistä hoitoa
  • Imusolmukkeiden sädehoidon historia
  • Aikaisempi HIV-rokote
  • Sai hydroksiureaa 45 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • läheiset kontaktit kanarialinjoihin työn kautta (esim. kasvatustilat, lintukaupat); potilaat, joilla on lemmikkikanarialintu, eivät ole poissuljettuja
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Allerginen albumiinille
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • HIV-tartunnan 1 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Voimakkaan ART-hoidon keskeytys yli 7 peräkkäiseksi päiväksi yhden vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aiempi allergia munaproteiineille tai neomysiinille
  • Aiemmin muita vakavia akuutteja allergisia reaktioita (esim. anafylaksia, allergian aiheuttama astma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey M. Jacobson, MD, Beth Israel Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Frank, MD, Division of Infectious Diseases, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5068
  • 10072 (DAIDS ES Registry Number)
  • Substudy AACTG A5101s
  • Substudy AACTG A5111s
  • Substudy AACTG A5137s
  • ACTG A5068
  • AACTG A5068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa