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A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

2011年4月28日更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

調査の概要

状態

完了

条件

HIV感染症

介入・治療

詳細な説明

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco、California、アメリカ、94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
    - Associates in Research
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark、New Jersey、アメリカ、071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus、Ohio、アメリカ、432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston、Texas、アメリカ、77006
    - Montrose Clinic
イギリス
- - Cambewell、イギリス
    - King's College Hosp
  - Dublin、イギリス
    - Saint James Hosp
  - London、イギリス
    - Royal Free Hosp
イスラエル
- - Rehovot、イスラエル
    - Kaplan Med Ctr
イタリア
- - Bologna、イタリア
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari、イタリア
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano、イタリア
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano、イタリア
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini、イタリア
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma、イタリア
    - Cat All Immun Clin
  - Torino、イタリア
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino、イタリア
    - Ospedale Amedeo de Savoia
オーストリア
- - Wien、オーストリア
    - AKH Wien
  - Wien、オーストリア
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
カナダ
- Alberta
  - Edmonton、Alberta、カナダ
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、カナダ
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、カナダ
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto、Ontario、カナダ
    - Gary Rubin
グアテマラ
- - Guatemala、グアテマラ
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala、グアテマラ
    - Hosp General San Juan de Dios
コスタリカ
- - San Jose、コスタリカ
    - SEMECO
スイス
- - Zurich、スイス
    - Universitätsspital Zürich
スペイン
- - Barcelona、スペイン
    - Hosp Clinic
  - Barcelona、スペイン
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa、スペイン
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba、スペイン
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid、スペイン
    - Hosp Carlos III
  - Madris、スペイン
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo、スペイン
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla、スペイン
    - Hosp Virgen Del Rocio
タイ
- - Bangkok、タイ
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok、タイ
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok、タイ
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok、タイ
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai、タイ
    - Chiangmai Univ
チリ
- - Santiago、チリ
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago、チリ
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago、チリ
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago、チリ
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
ドイツ
- - Bonn、ドイツ
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln、ドイツ
    - Univ Zu Koeln
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー
    - Saint Laszlo Hosp
パナマ
- - Panama、パナマ
    - Consultorio Royal Ctr
フランス
- - Lyon、フランス
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris、フランス
    - CHU de Bicêtre
  - Paris、フランス
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12、フランス
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing、フランス
    - Hospital Gustave Dron
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan、プエルトリコ、009265800
    - San Juan Vamc
ベネズエラ
- - Caracas、ベネズエラ
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas、ベネズエラ
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda、ベネズエラ
    - Hosp Dr Domingo Luciani
ベルギー
- - Brussels、ベルギー
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven、ベルギー
    - UZ Gasthuisberg
ペルー
- - Lima、ペルー
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima、ペルー
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima、ペルー
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima、ペルー
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima、ペルー
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
ポルトガル
- - Lisboa、ポルトガル
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto、ポルトガル
    - Hosp De Sao Joao
マレーシア
- - Kuala Lumpur、マレーシア
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur、マレーシア
    - Univ of Malaya Med Ctr
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg、ロシア連邦
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg、ロシア連邦
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town、南アフリカ
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg、南アフリカ
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg、南アフリカ
    - Toga Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年2月1日

一次修了 (実際)

2003年4月1日

研究の完了 (実際)

2003年4月1日

試験登録日

最初に提出

2001年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年4月28日

最終確認日

2011年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

302C
AI424-034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。