Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven, Belgie
    - UZ Gasthuisberg
Chile
- - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago, Chile
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago, Chile
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
Francie
- - Lyon, Francie
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris, Francie
    - CHU de Bicêtre
  - Paris, Francie
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12, Francie
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing, Francie
    - Hospital Gustave Dron
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala, Guatemala
    - Hosp General San Juan de Dios
Itálie
- - Bologna, Itálie
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari, Itálie
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano, Itálie
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano, Itálie
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini, Itálie
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Itálie
    - Cat All Immun Clin
  - Torino, Itálie
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Itálie
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Izrael
- - Rehovot, Izrael
    - Kaplan Med Ctr
Jižní Afrika
- - Cape Town, Jižní Afrika
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town, Jižní Afrika
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg, Jižní Afrika
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Jižní Afrika
    - Toga Lab
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Kanada
    - Gary Rubin
Kostarika
- - San Jose, Kostarika
    - SEMECO
Malajsie
- - Kuala Lumpur, Malajsie
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malajsie
    - Univ of Malaya Med Ctr
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko
    - Saint Laszlo Hosp
Německo
- - Bonn, Německo
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln, Německo
    - Univ Zu Koeln
Panama
- - Panama, Panama
    - Consultorio Royal Ctr
Peru
- - Lima, Peru
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Peru
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima, Peru
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan, Portoriko, 009265800
    - San Juan Vamc
Portugalsko
- - Lisboa, Portugalsko
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto, Portugalsko
    - Hosp De Sao Joao
Rakousko
- - Wien, Rakousko
    - AKH Wien
  - Wien, Rakousko
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Ruská Federace
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg, Ruská Federace
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
Spojené království
- - Cambewell, Spojené království
    - King's College Hosp
  - Dublin, Spojené království
    - Saint James Hosp
  - London, Spojené království
    - Royal Free Hosp
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark, New Jersey, Spojené státy, 071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77006
    - Montrose Clinic
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Thajsko
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok, Thajsko
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok, Thajsko
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai, Thajsko
    - Chiangmai Univ
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas, Venezuela
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda, Venezuela
    - Hosp Dr Domingo Luciani
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko
    - Hosp Clinic
  - Barcelona, Španělsko
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa, Španělsko
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba, Španělsko
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid, Španělsko
    - Hosp Carlos III
  - Madris, Španělsko
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo, Španělsko
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla, Španělsko
    - Hosp Virgen Del Rocio
Švýcarsko
- - Zurich, Švýcarsko
    - Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

302C
AI424-034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .