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A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

2011년 4월 28일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라
        • Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
      • Guatemala, 과테말라
        • Hosp General San Juan de Dios
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • Tygerberg Hosp
      • Cape Town, 남아프리카
        • Brooklyn Med Ctr
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Chris Hani Baragwanath Hosp
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Toga Lab
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
      • Koeln, 독일
        • Univ Zu Koeln
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • Federal AIDS Ctr
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • Infectious Hosp 30
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • Ust Izhora Fed Infectious Hosp
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Hosp Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Univ of Malaya Med Ctr
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Univ of Southern California
      • San Francisco, California, 미국, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The CORE Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 681985400
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
      • Newark, New Jersey, 미국, 071032757
        • UMDNJ - New Jersey Med School
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • ID Care Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • Univ of NM
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 432101282
        • Ohio State Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77006
        • Montrose Clinic
  • 베네수엘라
      • Caracas, 베네수엘라
        • Hosp U de Caracas / Ciudad
      • Caracas, 베네수엘라
        • Hosp Vargas de Caracas
      • Miranda, 베네수엘라
        • Hosp Dr Domingo Luciani
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Gasthuisberg
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • Universitätsspital Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hosp Clinic
      • Barcelona, 스페인
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Bilboa, 스페인
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba, 스페인
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, 스페인
        • Hosp Carlos III
      • Madris, 스페인
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo, 스페인
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla, 스페인
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • 영국
      • Cambewell, 영국
        • King's College Hosp
      • Dublin, 영국
        • Saint James Hosp
      • London, 영국
        • Royal Free Hosp
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
        • AKH Wien
      • Wien, 오스트리아
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
  • 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘
        • Kaplan Med Ctr
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari, 이탈리아
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano, 이탈리아
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini, 이탈리아
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, 이탈리아
        • Cat All Immun Clin
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, 이탈리아
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago, 칠레
        • Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, 칠레
        • Hosp Sotero de Rio
      • Santiago, 칠레
        • Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Univ of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Gary Rubin
  • 코스타리카
      • San Jose, 코스타리카
        • SEMECO
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, 태국
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Bangkok, 태국
        • Rajavithi Hosp
      • Bangkok, 태국
        • Vajira Hosp
      • Chiang Mai, 태국
        • Chiangmai Univ
  • 파나마
      • Panama, 파나마
        • Consultorio Royal Ctr
  • 페루
      • Lima, 페루
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, 페루
        • Hosp Edgardo Rebagliati
      • Lima, 페루
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima, 페루
        • Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
      • Lima, 페루
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈
        • Hosp De Santa Maria
      • Porto, 포르투갈
        • Hosp De Sao Joao
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, 푸에르토 리코, 009265800
        • San Juan Vamc
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris, 프랑스
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, 프랑스
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12, 프랑스
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, 프랑스
        • Hospital Gustave Dron
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • Saint Laszlo Hosp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
  • Are willing to use effective barrier methods of birth control.
  • Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
  • Have a recently diagnosed HIV-related infection.
  • Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
  • Have recently become HIV infected.
  • Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
  • Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
  • Cannot take medicines by mouth.
  • Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302C
  • AI424-034

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