Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Bonn, Alemania
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln, Alemania
    - Univ Zu Koeln
Austria
- - Wien, Austria
    - AKH Wien
  - Wien, Austria
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven, Bélgica
    - UZ Gasthuisberg
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Gary Rubin
Chile
- - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago, Chile
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago, Chile
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - SEMECO
España
- - Barcelona, España
    - Hosp Clinic
  - Barcelona, España
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa, España
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba, España
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid, España
    - Hosp Carlos III
  - Madris, España
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo, España
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla, España
    - Hosp Virgen Del Rocio
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
    - Montrose Clinic
Federación Rusa
- - Moscow, Federación Rusa
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Federación Rusa
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg, Federación Rusa
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
Francia
- - Lyon, Francia
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris, Francia
    - CHU de Bicêtre
  - Paris, Francia
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12, Francia
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing, Francia
    - Hospital Gustave Dron
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala, Guatemala
    - Hosp General San Juan de Dios
Hungría
- - Budapest, Hungría
    - Saint Laszlo Hosp
Israel
- - Rehovot, Israel
    - Kaplan Med Ctr
Italia
- - Bologna, Italia
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari, Italia
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano, Italia
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano, Italia
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini, Italia
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Italia
    - Cat All Immun Clin
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Italia
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Malasia
- - Kuala Lumpur, Malasia
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malasia
    - Univ of Malaya Med Ctr
Panamá
- - Panama, Panamá
    - Consultorio Royal Ctr
Perú
- - Lima, Perú
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Perú
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima, Perú
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima, Perú
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima, Perú
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto, Portugal
    - Hosp De Sao Joao
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan, Puerto Rico, 009265800
    - San Juan Vamc
Reino Unido
- - Cambewell, Reino Unido
    - King's College Hosp
  - Dublin, Reino Unido
    - Saint James Hosp
  - London, Reino Unido
    - Royal Free Hosp
Sudáfrica
- - Cape Town, Sudáfrica
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town, Sudáfrica
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg, Sudáfrica
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, Sudáfrica
    - Toga Lab
Suiza
- - Zurich, Suiza
    - Universitätsspital Zürich
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Tailandia
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok, Tailandia
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok, Tailandia
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai, Tailandia
    - Chiangmai Univ
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas, Venezuela
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda, Venezuela
    - Hosp Dr Domingo Luciani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

302C
AI424-034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .