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A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por HIV

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bonn, Alemanha
    - Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
  - Koeln, Alemanha
    - Univ Zu Koeln
Bélgica
- - Brussels, Bélgica
    - CHU Saint Pierre
  - Leuven, Bélgica
    - UZ Gasthuisberg
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá
    - Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá
    - Univ of British Columbia
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
    - McMaster Univ Med Ctr
  - Toronto, Ontario, Canadá
    - Gary Rubin
Chile
- - Santiago, Chile
    - Fundacion Arriaran
  - Santiago, Chile
    - Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
  - Santiago, Chile
    - Hosp Sotero de Rio
  - Santiago, Chile
    - Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
Costa Rica
- - San Jose, Costa Rica
    - SEMECO
Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Hosp Clinic
  - Barcelona, Espanha
    - Hosp Germans Trias I Pujol
  - Bilboa, Espanha
    - Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
  - Cordoba, Espanha
    - Hosp Reina Sofia
  - Madrid, Espanha
    - Hosp Carlos III
  - Madris, Espanha
    - Hosp Ramon y Cajal
  - Oviedo, Espanha
    - Hosp Nuestra Senora de Covadonga
  - Sevilla, Espanha
    - Hosp Virgen Del Rocio
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Phoenix Body Positive
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Univ of Southern California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200091104
    - Dupont Circle Physicians Group
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - Dr Bruce Rashbaum
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
    - North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Associates in Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Steinhart Medical Associates
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
    - Saint Josephs Comprehensive Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory Univ
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - The CORE Ctr
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 672143124
    - Univ of Kansas School of Medicine
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 481090378
    - Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 681985400
    - Univ of Nebraska Medical CTR
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 089030019
    - Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032757
    - UMDNJ - New Jersey Med School
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - ID Care Inc
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    - Univ of NM
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
  - Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    - Jemsek Clinic
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 432101282
    - Ohio State Univ Hosp
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Philadelphia FIGHT
- South Carolina
  - West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    - Julio Arroyo
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Methodist Healthcare
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
    - Oaklawn Physicians Group
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
    - Tarrant County Infectious Diseases Associates
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77006
    - Montrose Clinic
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - Federal AIDS Ctr
  - St Petersburg, Federação Russa
    - Infectious Hosp 30
  - St Petersburg, Federação Russa
    - Ust Izhora Fed Infectious Hosp
França
- - Lyon, França
    - Hopital Hotel Dieu de Lyon
  - Paris, França
    - CHU de Bicêtre
  - Paris, França
    - Hopital Cochin - Port Royal
  - Paris Cedex 12, França
    - Services des Maladies Infectieuses
  - Tourcoing, França
    - Hospital Gustave Dron
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala
    - Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
  - Guatemala, Guatemala
    - Hosp General San Juan de Dios
Hungria
- - Budapest, Hungria
    - Saint Laszlo Hosp
Israel
- - Rehovot, Israel
    - Kaplan Med Ctr
Itália
- - Bologna, Itália
    - Ospedale S Orsola
  - Cagliari, Itália
    - Immunoligia Universita Cagliari
  - Milano, Itália
    - Ospedale Luigi Sacco Cargnel
  - Milano, Itália
    - Ospedale S Raffaele
  - Rimini, Itália
    - Ospedale Degli Infermi
  - Roma, Itália
    - Cat All Immun Clin
  - Torino, Itália
    - Ospedale Amedeo di Savoia
  - Torino, Itália
    - Ospedale Amedeo de Savoia
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia
    - Hosp Kuala Lumpur
  - Kuala Lumpur, Malásia
    - Univ of Malaya Med Ctr
Panamá
- - Panama, Panamá
    - Consultorio Royal Ctr
Peru
- - Lima, Peru
    - Hosp Nacional dos de Mayo
  - Lima, Peru
    - Hosp Edgardo Rebagliati
  - Lima, Peru
    - Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
  - Lima, Peru
    - Hosp Nacional Cayetano Heredia
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 009091711
    - Clinical Research Puerto Rico Inc
  - San Juan, Porto Rico, 009265800
    - San Juan Vamc
Portugal
- - Lisboa, Portugal
    - Hosp De Santa Maria
  - Porto, Portugal
    - Hosp De Sao Joao
Reino Unido
- - Cambewell, Reino Unido
    - King's College Hosp
  - Dublin, Reino Unido
    - Saint James Hosp
  - London, Reino Unido
    - Royal Free Hosp
Suíça
- - Zurich, Suíça
    - Universitätsspital Zürich
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia
    - Ramathibodi Hosp
  - Bangkok, Tailândia
    - Siriraj Hosp / Mahidol Univ
  - Bangkok, Tailândia
    - Rajavithi Hosp
  - Bangkok, Tailândia
    - Vajira Hosp
  - Chiang Mai, Tailândia
    - Chiangmai Univ
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Hosp U de Caracas / Ciudad
  - Caracas, Venezuela
    - Hosp Vargas de Caracas
  - Miranda, Venezuela
    - Hosp Dr Domingo Luciani
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul
    - Tygerberg Hosp
  - Cape Town, África do Sul
    - Brooklyn Med Ctr
  - Johannesburg, África do Sul
    - Chris Hani Baragwanath Hosp
  - Johannesburg, África do Sul
    - Toga Lab
Áustria
- - Wien, Áustria
    - AKH Wien
  - Wien, Áustria
    - Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
Are at least 16 years old.
Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
Are willing to use effective barrier methods of birth control.
Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
Have a recently diagnosed HIV-related infection.
Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
Have recently become HIV infected.
Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
Abuse alcohol or drugs.
Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
Are pregnant or breast-feeding.
Have a history of hemophilia.
Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
Cannot take medicines by mouth.
Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

302C
AI424-034

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