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A Comparison of BMS-232632 With Efavirenz, Each in Combination With Zidovudine-Lamivudine

28. April 2011 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase III Study Comparing the Antiviral Efficacy and Safety of BMS-232632 With Efavirenz; Each in Combination With Fixed Dose Zidovudine-Lamivudine

The purpose of this study is to compare the effectiveness of treatment with BMS-232632 to that of efavirenz (EFV) when both are used with zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multinational, 2-arm study. Patients in 1 arm receive BMS-232632 plus EFV placebo capsules. Patients in the other arm receive EFV plus BMS-232632 placebo. Both arms also receive a fixed dose of ZDV-3TC.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgien
        • UZ Gasthuisberg
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arriaran
      • Santiago, Chile
        • Hosp Clinico de La Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Santiago, Chile
        • Hosp Sotero de Rio
      • Santiago, Chile
        • Servicio de Dermatologia-Hosp del Salvador
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • SEMECO
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rheinische Friedrich Wilhelms Universitaet Medizinische
      • Koeln, Deutschland
        • Univ Zu Koeln
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Hopital Hotel Dieu de Lyon
      • Paris, Frankreich
        • CHU de Bicêtre
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin - Port Royal
      • Paris Cedex 12, Frankreich
        • Services des Maladies Infectieuses
      • Tourcoing, Frankreich
        • Hospital Gustave Dron
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Hosp Roosevelt Chief Infectious Diseases Unit
      • Guatemala, Guatemala
        • Hosp General San Juan de Dios
  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Med Ctr
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ospedale S Orsola
      • Cagliari, Italien
        • Immunoligia Universita Cagliari
      • Milano, Italien
        • Ospedale Luigi Sacco Cargnel
      • Milano, Italien
        • Ospedale S Raffaele
      • Rimini, Italien
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Cat All Immun Clin
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo de Savoia
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Univ of Alberta/Division of Inf Dis/Dept of Med
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Univ of British Columbia
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Univ Med Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Gary Rubin
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hosp Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Univ of Malaya Med Ctr
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Consultorio Royal Ctr
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional dos de Mayo
      • Lima, Peru
        • Hosp Edgardo Rebagliati
      • Lima, Peru
        • Hosp Guillermo Almenara-Medicina 1
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional Arzobispo Loayza-PROCETS
      • Lima, Peru
        • Hosp Nacional Cayetano Heredia
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hosp De Santa Maria
      • Porto, Portugal
        • Hosp De Sao Joao
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009091711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 009265800
        • San Juan Vamc
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal AIDS Ctr
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Infectious Hosp 30
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Ust Izhora Fed Infectious Hosp
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hosp Germans Trias I Pujol
      • Bilboa, Spanien
        • Hosp de Basurto / Enfermedades Infecciosas
      • Cordoba, Spanien
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien
        • Hosp Carlos III
      • Madris, Spanien
        • Hosp Ramon y Cajal
      • Oviedo, Spanien
        • Hosp Nuestra Senora de Covadonga
      • Sevilla, Spanien
        • Hosp Virgen Del Rocio
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Tygerberg Hosp
      • Cape Town, Südafrika
        • Brooklyn Med Ctr
      • Johannesburg, Südafrika
        • Chris Hani Baragwanath Hosp
      • Johannesburg, Südafrika
        • Toga Lab
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi Hosp
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hosp / Mahidol Univ
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hosp
      • Bangkok, Thailand
        • Vajira Hosp
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiangmai Univ
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Saint Laszlo Hosp
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hosp U de Caracas / Ciudad
      • Caracas, Venezuela
        • Hosp Vargas de Caracas
      • Miranda, Venezuela
        • Hosp Dr Domingo Luciani
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Phoenix Body Positive
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Univ of Southern California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • Saint Francis Mem Hosp / HIV Care Unit
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200091104
        • Dupont Circle Physicians Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Dr Bruce Rashbaum
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District / HIV Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Steinhart Medical Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Saint Josephs Comprehensive Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Univ
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • The CORE Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 481090378
        • Univ of Michigan Hospitals and Health Ctrs
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 681985400
        • Univ of Nebraska Medical CTR
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 089030019
        • Robert Wood Johnson Med School/UMDNJ
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032757
        • UMDNJ - New Jersey Med School
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • ID Care Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Univ of NM
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr / Infectious Disease Clinic
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Jemsek Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101282
        • Ohio State Univ Hosp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Julio Arroyo
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Oaklawn Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Tarrant County Infectious Diseases Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77006
        • Montrose Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambewell, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hosp
      • Dublin, Vereinigtes Königreich
        • Saint James Hosp
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hosp
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • AKH Wien
      • Wien, Österreich
        • Pulmologisches Zentrum Der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Patients may be eligible for this study if they:

  • Have a viral load of 2,000 or more copies/ml and a CD4 cell count of 100 or more cells/mm3 (or 75 or more cells/mm3 with no prior history of AIDS-defining diagnosis) within 2 weeks before randomization.
  • Are at least 16 years old.
  • Have signed consent of parent or guardian if under 18 years of age.
  • Are willing to use effective barrier methods of birth control.
  • Are available for follow-up for at least 52 weeks.

Exclusion Criteria

Patients will not be eligible for this study if they:

  • Have had anti-HIV treatment within 30 days before screening.
  • Have a recently diagnosed HIV-related infection.
  • Have any medical condition requiring treatment at enrollment.
  • Have recently become HIV infected.
  • Have acute hepatitis within 30 days of study entry. Certain patients with chronic hepatitis will be eligible.
  • Expect to need or have taken drugs with myelosuppressive, neurotoxic, pancreatotoxic, hepatotoxic, or cytotoxic potential within 3 months before study. Expect to need methadone, ribavirin/interferons, neurotoxic drugs or drugs that affect CYP3A4.
  • Abuse alcohol or drugs.
  • Have severe diarrhea within 30 days before study entry.
  • Are pregnant or breast-feeding.
  • Have a history of hemophilia.
  • Have a history of bilateral peripheral neuropathy.
  • Cannot take medicines by mouth.
  • Have any other conditions that the doctor thinks would interfere with the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302C
  • AI424-034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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